Globaler Leiter TRD QA Drug Delivery Systems

Hauptverantwortlichkeiten:

• Direkte operative & funktionale Führung der TRD QA DDS-Plattform, die über 100 Entwicklungsprojekte von der frühen Phase bis zur Kommerzialisierung unterstützt. Sicherstellung, dass alle Entwicklungsprojekte im Einklang mit regulatorischen und internen Designkontrollstandards sowie den anwendbaren Qualitätsanforderungen stehen.
• Verantwortlich für die Umsetzung und Ausführung der Qualitäts- und Compliance-Operationsstrategie im Zusammenhang mit den Vorschriften für Arzneimittelabgabesysteme und verantwortlich für den effektiven Ressourceneinsatz in den Teilbereichen an mehreren Standorten, um eine ununterbrochene Entwicklung und Versorgung strategischer Produkte sicherzustellen. Er/Sie trägt zur Funktionsleitung und/oder Standortleitung bei und bietet Qualitätsgovernance in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen GxP-Gerätevorschriften.
• Verantwortlich für die bereichsübergreifende Medical Device Quality Governance, um die Ausrichtung bei der Umsetzung der Medizinprodukte-Qualitätsstrategie für Novartis sicherzustellen. Verantwortlich für die GMP-Aufsicht in den TRD-Geräteanalyselaboren und dem TRD-Montage-Pilotwerk in AT
• Sicherstellung der Implementierung und Aufrechterhaltung aller erforderlichen Medical Device Management Reviews für alle Entwicklungsprodukte gemäß cGMP, gesetzlichen & regulatorischen Anforderungen und dem Novartis Corporate Quality Manual.
• Management von Qualitätsproblemen und technischen Angelegenheiten für das zugewiesene DDS-Produktportfolio, um sicherzustellen, dass diese konsistent und gemäß globaler Standards und Richtlinien gelöst werden.
• Verantwortlich für das Qualitätsrisikomanagement von Arzneimittelabgabesystemen durch proaktive Risikomanagement-Tools und -Ansätze, um Auswirkungen auf globale Markteinführungen, Lieferungen und Patienten zu minimieren.
• Sicherstellung erfolgreicher Inspektionen und Auditergebnisse an Entwicklungsstandorten und Unterstützung bei behördlichen Inspektionen von Fertigungsstandorten, die an der Herstellung, Prüfung und Montage von DDS beteiligt sind.
• Verantwortlich für die Eskalation von Qualitäts- & Compliance-Themen im Zusammenhang mit Arzneimittelabgabesystemen an das Management gemäß den globalen Anforderungen von Novartis und treibt die Umsetzung von Abhilfemaßnahmen zeitnah und robust voran.
• Verantwortlich für Produktbewertungen, Medical Device Reporting und Rückrufaktivitäten gemäß den globalen Standards und Richtlinien. Verwaltung der Kommunikation und Schnittstellen mit externen Kontakten, wo angemessen: Industrie, Novartis und Gesundheitsbehörden. Externe Interaktion mit nationalen und internationalen Regulierungsbehörden (z. B. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Food and Drug Administration (FDA) und Benannte Stellen (NBs)) erfordert hauptsächlich die Interpretation komplexer Informationen; interne Interaktion erfordert Verhandlung und Überzeugung der Funktionsleitung und des Standortmanagements.
• Teilnahme an externen Arbeitsgruppen oder Normungsgremien, um die globalen regulatorischen und/oder technischen Anforderungen, die Arzneimittelabgabesysteme betreffen, zu beeinflussen.
• Beobachtung der Branche durch Benchmarking, interne Umfragen und Best-Practice-Netzwerke, um aufkommende Trends und beste Qualitätspraktiken zu identifizieren und deren Umsetzung innerhalb von GDQ und NTO Quality voranzutreiben.
• Unterstützung und Sicherstellung der Compliance bei großen Due-Diligence- und Integrationsprojekten für Arzneimittelabgabesysteme

Ausbildung (mindestens/wünschenswert):

Bachelor (> 10 Jahre Pharmaqualität oder Betriebserfahrung)

Master (> 5 Jahre Pharmaqualität oder Betriebserfahrung)

Sprachen:

Fließendes Englisch erforderlich (mündlich & schriftlich). Gute Kenntnisse der Standort-(lokalen) Sprache erwünscht (mündlich).

Erfahrung/Professionelle Anforderungen:

• > 15 Jahre breite Erfahrung in der Pharmaindustrie und/oder Erfahrung bei Gesundheitsbehörden.
• Expertenwissen zu Qualitätsanforderungen von Arzneimittelabgabesystemen.
• Operative Erfahrung in Fertigung, QA/QC-Management, technischer Entwicklung oder anderer relevanter Erfahrung.
• Hohe Expertise in Entwicklung/Fertigung und Interaktion mit Gesundheitsbehörden, z. B. Swissmedic, EMA, FDA, Benannte Stellen. Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten, einschließlich Diplomatie und Überzeugungskraft, die bei der Gewinnung von Kooperation und Konsens mit Novartis-Stakeholdern und externen Partnern eingesetzt werden.
• Solides praktisches Urteilsvermögen bei der Interpretation und Anwendung von Vorschriften und Standards.

Engagement für Vielfalt und Inklusion: Novartis verpflichtet sich, ein herausragendes, inklusives Arbeitsumfeld und vielfältige Teams zu schaffen, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Barrierefreiheit und Unterstützung
Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Unterstützung bereitzustellen. Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Rekrutierungsprozesses benötigen oder detailliertere Informationen zu den wesentlichen Funktionen einer Position erhalten möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an inclusion.switzerland@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Bitte geben Sie die Job-Requisitionsnummer in Ihrer Nachricht an.


Für österreichische Bewerber:

Anpassungen für Bewerber mit Behinderungen: Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung, körperlichen Behinderung oder einer neurodiversen Bedingung während des Rekrutierungsprozesses eine Anpassung benötigen, wenden Sie sich bitte an disabilities.austria@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Die Unterstützung, die wir bieten können, umfasst Beratung zu geeigneten Positionen sowie Begleitung in allen Phasen des Bewerbungsprozesses. Das österreichische Gesetz bietet Kandidaten die Möglichkeit, die lokale Behindertenvertrauensperson (BVP) in den Bewerbungsprozess einzubeziehen. Wenn Sie dies wünschen, teilen Sie uns dies bitte im Voraus als Hinweis in Ihrem Lebenslauf mit.

Gemäß österreichischem Recht sind wir verpflichtet, das im Kollektivvertrag festgelegte Mindestgehalt offenzulegen. Für diese Position beträgt das Mindestgehalt €85.704,64 EUR/Jahr (auf Vollzeitbasis). Das tatsächliche Gehalt wird deutlich höher sein, da wir bestrebt sind, eine wettbewerbsfähige Position am Markt zu halten und Ihre bisherige Erfahrung, Qualifikationen und individuellen Kompetenzen berücksichtigen

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und ihre Familien zu helfen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft von klugen, leidenschaftlichen Menschen wie Sie. Zusammenarbeit, Unterstützung und gegenseitige Inspiration. Gemeinsam Durchbrüche erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine bessere Zukunft zu schaffen? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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