Leiter Qualität & Regulatory Affairs (QRA) - Vollzeit - CH

Über den Job

Über uns

Ikerian AG (ehemals RetinAI Medical) ist ein schnell wachsendes Medizintechnik-Softwareunternehmen mit Hauptsitz in Bern, Schweiz. Unsere Mission ist es, durch transformative KI- und Datenmanagementlösungen für Krankheits-Screening und -Überwachung frühzeitig die richtigen Entscheidungen im Gesundheitswesen zu ermöglichen. Werden Sie Teil unseres vielfältigen Teams aus Unternehmern, Entwicklern, Forschern und kommerziellen Experten, die gemeinsam die Zukunft des Gesundheitswesens gestalten.

Stellenbeschreibung

Wir suchen einen Leiter Qualität & Regulatory Affairs (QRA), der unser Unternehmen in Bern, Schweiz, verstärkt. Diese Rolle ist entscheidend für die Steigerung unserer internen operativen Reife und die Sicherstellung der globalen Compliance unseres wachsenden Produktportfolios. Nach der Übernahme von Ikerian durch EssilorLuxottica führen Sie die Weiterentwicklung der QRA-Abteilung von einem schnell wachsenden Start-up zu einer erstklassigen Tochtergesellschaft. Sie überwachen globale Produktzulassungen für Software als Medizinprodukt (SaMD), optimieren unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) und sind strategischer Partner für interne F&E, Forschung und globale Schwesterunternehmen wie Heidelberg Engineering.

Hauptverantwortlichkeiten

• Führung und Mentoring eines globalen QRA-Teams in verschiedenen Zeitzonen, Aufbau einer unterstützenden, leistungsorientierten Teamkultur mit klarer Verantwortlichkeit, strukturiertem Zielmanagement und Kompetenzentwicklung.
• Agieren als gesetzlich verantwortliche Person für regulatorische Compliance (PRRC) gemäß EU-MDR zur Sicherstellung der Geräte-Konformität, Pflege der technischen Dokumentation sowie Überwachung der Marktüberwachung und Vigilanz-Meldepflichten.
• Entwicklung und Umsetzung robuster globaler Regulierungsstrategien mit Schwerpunkt auf schnellem Marktzugang durch FDA-Einreichungen und CE-MDR-Konformität.
• Leitung und Ausbau eines erstklassigen Qualitätsmanagementsystems (QMS) zur kontinuierlichen organisatorischen Bereitschaft für ISO 13485 und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
• Vertretung des Unternehmens bei internen, Benannten Stellen-, Partner- und Gesundheitsbehörden-Audits zur Sicherstellung der kontinuierlichen Validierung von Unternehmenszertifizierungen.
• Aufbau einer strukturierten bereichsübergreifenden Abstimmung mit F&E zur nahtlosen Integration von Designkontrollen, Risikomanagement und Software-Lebenszyklen in frühe Produktentwicklungsphasen.
• Zusammenarbeit mit IT-Infrastruktur- und Sicherheitsfunktionen zur Unterstützung von Datenschutz-Governance-Rahmenwerken einschließlich GDPR und HIPAA sowie zur Ausrichtung der Qualitätsprozesse an aufkommenden Cybersicherheitsstandards.
• Übersetzung von Marktinformationen und sich entwickelnden globalen Vorschriften in proaktive Compliance-Roadmaps, um Kundenspezifikationen und sich ändernde Anforderungen der Gesundheitsbehörden in den Unternehmenslebenszyklus einzubinden.

• Universitätsabschluss in Life Sciences, Biomedizintechnik, Rechtswissenschaften oder einer relevanten naturwissenschaftlichen Disziplin; ein PhD oder MBA ist von Vorteil.
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung mit nachweislicher Erfolgsbilanz in der Führung, Steuerung und Betreuung funktionsübergreifender Qualitäts- und Regulatorik-Teams.
• Mindestens 5 Jahre spezialisierte Branchenerfahrung im Bereich Qualität und Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit Fokus auf Software als Medizinprodukt (SaMD).
• Nachweisliche Erfahrung als gesetzlich verantwortliche Person für regulatorische Compliance (PRRC) mit tiefgreifendem Know-how im Management komplexer technischer Dossiers für EU-MDR und FDA-Einreichungen.
• Expertenwissen zu ISO 13485, EU-MDR, IEC 62304 Software-Lebenszyklen, ISO 14971 Risikomanagement und FDA 21 CFR Teil 820. Eine formale Lead Auditor-Zertifizierung ist sehr geschätzt.
• Nachgewiesene Fähigkeit, vielschichtige Projekte mit komplexen technischen, klinischen Daten- und regulatorischen Bewertungskomponenten über internationale Grenzen hinweg zu steuern.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Englischkenntnisse.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten mit einem ausgeprägten Blick für Prozessdetails, operative Effizienz und strukturelle Qualität.
• Nachgewiesene unternehmerische und kooperative Denkweise mit exzellenten Fähigkeiten im Teambuilding und Konfliktmanagement.
• Fähigkeit, eigenständig als Führungskraft zu arbeiten.
• Verfügbarkeit zur Arbeit während der mitteleuropäischen Geschäftszeiten (CET) mit regelmäßiger physischer Präsenz an unserem Hauptsitz in Bern.

Was wir bieten

• Die Chance, Teil eines außergewöhnlichen globalen Teams zu sein, das Innovationen im Gesundheitswesen vorantreibt.
• Ein wettbewerbsfähiges Gehalt in einem unterstützenden Arbeitsumfeld, das Work-Life-Balance fördert.
• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem internationalen Umfeld.
• Eine Kultur der Zusammenarbeit und Inklusion, die grundlegend für unsere Unternehmenskultur ist.
• Gelegentliche Reisen zu unserem Hauptsitz in der Schweiz, um Sie in unsere Kernprozesse und Unternehmenskultur einzutauchen.