Leiter Arzneimittelprodukt Parenterales Eisen

Wir suchen einen DP-Leiter für parenterales Eisen, der unser Team in Zürich oder St. Gallen, Schweiz, verstärkt. Als Teil des Integrated Product Team Iron & Small Molecules innerhalb der Technical Operations sind Sie verantwortlich für die Abgrenzung und Durchführung technischer Arbeitspakete im Zusammenhang mit CMC-Entwicklung, kontinuierlicher Verbesserung und Technologietransfer von parenteralen pharmazeutischen Produkten und Herstellungsprozessen sowie für die kontinuierliche MS&T-Unterstützung externer Partner und CMOs zur Unterstützung der routinemässigen Herstellungsprozesse. Der Hauptfokus liegt auf unseren eisenbasierten parenteralen Produkten.

Hauptverantwortlichkeiten

• Abgrenzung technischer Arbeitspakete für verschiedene Projekttypen (z. B. CMC-Entwicklung, Technologietransfer, kontinuierliche Verbesserung) durch Definition technischer Umsetzungsstrategien, Ergebnisse und technischer Risiken

• Mitwirkung an und Überprüfung von Projektumsetzungsplänen (z. B. technische Transferpläne)

• Durchführung von DP-bezogenen Projektarbeitspaketen und Aufgaben als Fachexperte für aseptische und terminal sterilisiert hergestellte parenterale Produkte gemäß Projektplan

• Proaktive Teilnahme an periodischen bereichsübergreifenden Telefonkonferenzen und Meetings mit internen und externen Teammitgliedern

• Erstellung regelmäßiger Statusberichte zu zugewiesenen Arbeitspaketen und Aufgaben im Rahmen der regulären Projektberichterstattung und Stakeholder-Management

• Fungieren als zentraler technischer Ansprechpartner für externe Partner und CMOs für zugewiesene Projekte sowie für definierte Themen im routinemässigen Herstellungsprozess (einschließlich Koordination und Unterstützung bei technischen Problemen, Prozessänderungen, grösseren Abweichungen und Verbesserungsinitiativen)

• Fungieren als zentraler Fachexperte für interne Stakeholder (z. B. Durchführung von Change-Control-Auswirkungsbewertungen und Unterstützung bei Untersuchungen von Qualitätsereignissen)

• Unterstützung bei der Bewertung alternativer, kosteneffizienter Beschaffungsstrategien für verwandte Produkte als technischer SME, einschließlich Teilnahme an technischen Due-Diligence-Besuchen bei potenziellen zukünftigen CMOs

• Besuche bei CMOs zur Überwachung der technischen Umsetzung und zur Fehlerbehebung bei Bedarf

• Bereitstellung angemessener Hintergrundinformationen, Dokumentationen und technischer Beratung für Entscheidungsgremien und Verhandlungsteams zur Sicherstellung zeitnaher Entscheidungen

• Zusammenstellung und Überprüfung der entsprechenden technischen Dokumentation

• Proaktive Zusammenarbeit mit CMOs zur Identifikation und Bewertung von Potenzialen zur Verbesserung von Qualität, Compliance und Kosteneffizienz etablierter Prozesse. Mitwirkung bei der Erstellung von Business Cases und Entscheidungsprozessen zur Umsetzung von Änderungen

Fähigkeiten & Erfahrung

Mindestanforderungen

• Qualifikation in Natur-/Lebenswissenschaften oder einem verwandten Ingenieurstudium (z. B. Biologie, Biochemie, Chemie, Pharmazeutik etc.), Bachelor-/Master-Niveau oder gleichwertig

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, direkte Erfahrung in der kommerziellen Vollproduktion (Herstellung, aseptische Abfüllung, Sterilisation, CCIT/Visuelle Inspektion) parenteraler Produkte für die intravenöse Anwendung

• Selbstmotiviert und schnelle Auffassungsgabe mit der Fähigkeit, Arbeitspakete und Aufgaben eigenverantwortlich in einer Matrixorganisation auszuführen

• Selbstbewusster und proaktiver Teamplayer, der effektiv zusammenarbeitet und gleichzeitig eigenständig arbeitet.

• Fundiertes Expertenwissen in steriler und aseptischer Abfüllung & Finish CMC-Entwicklung, Geräte-/Prozessqualifikation & Validierung, Herstellung

• Hohe Flexibilität und Reisebereitschaft & Erfahrung im externen Herstellungsumfeld

Bevorzugte Anforderungen

• Vertrautheit mit GMP-Anforderungen und Richtlinien im Zusammenhang mit CMC-Lebenszyklusaktivitäten, einschließlich Anhang 1

• Bevorzugt Erfahrung mit undurchsichtigen Lösungen

• Know-how in verschiedenen primären Verpackungslösungen für parenterale Produkte (Vials, Ampullen, Infusionsbeutel)

• Erfahrung in der Herstellung und im Technologietransfer anderer Arzneimittelprodukte und Fertigprodukte, z. B. orale feste Darreichungsformen

• Fähigkeit, effektiv in einem multikulturellen und internationalen Umfeld zu arbeiten

• Starke Kommunikationsfähigkeiten

• Analytisches Denken & Problemlösungsfähigkeiten

• Fähigkeit, sich an sich ändernde Projektanforderungen anzupassen.

• Sprachen: Englisch fließend, Deutsch von Vorteil

Interessiert? Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung.

Über CSL Vifor

CSL Vifor ist ein globaler Partner der Wahl für Pharmazeutika und innovative, führende Therapien bei Eisenmangel und Nephrologie. Wir sind spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, In-Lizenzierung sowie Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte für präzise Gesundheitsversorgung mit dem Ziel, Patienten weltweit ein besseres, gesünderes Leben zu ermöglichen. Mit Hauptsitz in St. Gallen, Schweiz, umfasst CSL Vifor auch das Gemeinschaftsunternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care). Die Muttergesellschaft CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeitende und liefert ihre lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder.

Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/ .

Unsere Vorteile

Für weitere Informationen zu den Vorteilen bei CSL besuchen Sie Wie CSL Ihr Wohlbefinden unterstützt | CSL .

Sie gehören zu CSL

Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und unserer Identität. Sie treiben unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und mit ihnen in Verbindung treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufbauen und eine vielfältige Belegschaft erhalten, die unser Unternehmen und die Branche in die Zukunft führt.

 Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

Chancengleichheit

CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Behinderung haben und eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement .