Senior Technischer Spezialist - Prozessvalidierung

Über den Job

Senior Technischer Spezialist - Prozessvalidierung

Gestalten Sie die Zukunft der mechanischen Kreislaufunterstützung

Schliessen Sie sich dem Heart Failure-Geschäft von Abbott an und spielen Sie eine Schlüsselrolle dabei, die nächste Generation von Kreislaufunterstützungssystemen von der Entwicklung bis zur weltweiten Fertigung zu bringen.

Werden Sie Teil eines großartigen Teams, das für die Etablierung und Aufrechterhaltung von Prozessen entlang der gesamten Lieferkette und Fertigung von lebenserhaltenden Medizinprodukten verantwortlich ist, die auf der faszinierenden Technologie der Magnetlagerung basieren. Mit Ihrer Arbeit stellen Sie sicher, dass unsere Produkte und Prozesse die hohen Standards unserer Branche erfüllen und im Einklang mit unserer Richtlinie „built as intended for your family“ stehen. In Ihrer Rolle arbeiten Sie mit funktionsübergreifenden Teams in der Schweiz und den USA zusammen.

HAUPTVERANTWORTLICHKEITEN

• Verantwortlich für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung einschließlich Lieferantenprozessvalidierungen, z. B. Master Validation Planning (MVP/MVR), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Product Performance Qualification (PPQ) und Supplier Process Validation (SPV)
• Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen, z. B. Validierungsprotokolle, Validierungsberichte und unterstützende Dokumente wie Änderungsaufträge, Risikoanalysen, Abweichungsberichte usw.
• Starke Präsenz auf der Fertigungsebene, direkte Arbeit mit Prozessen, Geräten und Bedienern zur Durchführung von Validierungen, Untersuchung von Problemen, Überprüfung der Prozessleistung und Umsetzung praktischer, datenbasierter Verbesserungen
• Leitung von Test- und Inspektionsmethodenvalidierungsaktivitäten (TMV/IMV) Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten wie Aktualisierungen der Prozess-FMEA (pFMEA’s)
• Unterstützung bei CAPA- oder Untersuchungs- und Validierungsaktivitäten im Zusammenhang mit nicht konformen Materialien (NCMR)
• Enge Zusammenarbeit mit Lieferanten von elektronischen und mechanischen Teilen zu Fertigungs- und Qualitätsthemen wie Lieferantenkorrektur- und Vorbeugemaßnahmen (SCAR’s) und Lieferantenänderungsanfragen (SCR’s)
• Vorschlag neuer oder verbesserter Technologien und Prozesse zur Steigerung der Produktqualität, Fertigungseffizienz, Kosten und regulatorischen Compliance
• Förderung kontinuierlicher und messbarer Verbesserungen im OPEX (Operational Excellence)
• Teilnahme an internen und externen Audits als Fachexperte für Prozessvalidierung

DAS PROFIL

• Master- oder Bachelorabschluss in Elektrotechnik, Maschinenbau, Wirtschaftsingenieurwesen oder ähnlichem (ETH/FH oder vergleichbare Ausbildung)
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer ähnlichen Position in der Medizintechnikbranche Detaillierte Kenntnisse medizinischer Normen wie ISO 13485, FDA 21CFR820, ISO 14971, IEC 60601-1, MDSAP, GMP, GDP, IMRDF (GHTF)
• Nachgewiesene Expertise in EU-MDR-Vorschriften und funktionsübergreifender Abteilungskoordination. Führung von MDR-bezogenen Projekten ist von Vorteil.
• Nachgewiesene Expertise in Risikoanalysen (FMEA), Prozess- und Testmethodenvalidierung (TMV/IMV, IQ/OQ/PQ)
• Detaillierte Kenntnisse statistischer Methoden, Techniken und Softwaretools zur Datenanalyse wie Minitab
• Erfahrung in der Fertigung elektronischer oder elektromechanischer Produkte ist von Vorteil, Kenntnisse in SAP (ERP-System), Windchill (PLM- und Änderungsauftragsystem), SolidWorks (CAD), Power BI sind von Vorteil
• Erfahrung mit EUMDR Klasse III und Klasse II Medizinproduktezulassungen, Obsoleszenzmanagement und verschiedenen Fertigungsprozessen (Spritzguss) sind von Vorteil
• Technisches Projektmanagement: Fähigkeit, kleinere Projekte eigenständig zu leiten
• Englischkenntnisse auf C2-Niveau sind erforderlich, Deutschkenntnisse sind von Vorteil
• Flexibler Teamplayer mit genauer Arbeits- und Dokumentationsweise
• Ausgezeichnete analytische und kreative Problemlösungsfähigkeiten sowie prozessorientiertes Denken
• Versiert im Umgang mit Microsoft-Anwendungen (PowerPoint, Word, Excel, Visio)
• Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971:2019, Zertifizierung ist von Vorteil
• Black Belt Six Sigma Zertifizierung ist erforderlich

Warum Abbott? 

• Wirken Sie direkt an Technologien mit, die Leben retten und verbessern. 

• Leiten Sie kritische Industrialisierungsaktivitäten für eine Kreislaufunterstützungsplattform der nächsten Generation. 

• Arbeiten Sie in einem wirklich globalen Team mit Standorten in Zürich, Schweiz und Pleasanton, Kalifornien. 

• Beeinflussen Sie Produktdesign und Fertigungsstrategie früh im Entwicklungsprozess. 

• Arbeiten Sie mit fortschrittlicher elektromechanischer Medizintechnik in einem hochinnovativen Umfeld. 

• Entwickeln Sie Ihre Karriere bei einem der weltweit führenden Gesundheitsunternehmen. 

Das Beste aus beiden Welten 

Unser Standort Zürich Heart Failure beherbergt etwa 160 Mitarbeitende und bietet die Sichtbarkeit, Eigenverantwortung, Agilität und familiäre Kultur, die oft mit einer kleineren Organisation verbunden sind. Hier können Sie die direkte Auswirkung Ihrer Arbeit sehen, starke funktionsübergreifende Beziehungen aufbauen und wichtige Entscheidungen beeinflussen. 

Gleichzeitig sind Sie Teil der globalen Organisation von Abbott, arbeiten eng mit Teams in Pleasanton, Kalifornien und weltweit zusammen und profitieren von den Ressourcen, der Stabilität, der Technologieführerschaft und den Karrieremöglichkeiten eines der weltweit führenden Gesundheitsunternehmen. 

Bereit, sich zu bewerben? 

Wir suchen neugierige, engagierte Ingenieure, die in dynamischen Umgebungen aufblühen und es geniessen, innovative Ideen in robuste Fertigungslösungen umzusetzen. Auch wenn Ihre Erfahrung nicht perfekt mit jeder Qualifikation übereinstimmt, ermutigen wir Sie, sich zu bewerben. 

Schliessen Sie sich Abbott an und helfen Sie mit, lebensrettende Technologien weltweit zu Patienten zu bringen.