Senior Associate Regulatory Affairs für Klinische Studien

Karrierekategorie

Stellenbeschreibung

Wenn Sie das Gefühl haben, Teil von etwas Größerem zu sein, dann ist das auch so. Bei Amgen treibt uns unsere gemeinsame Mission – den Patienten zu dienen – in allem, was wir tun. Sie ist der Schlüssel dazu, eines der weltweit führenden Biotechnologieunternehmen zu werden. Wir sind globale Kollaborateure, die gemeinsam forschen, herstellen und immer bessere Produkte liefern, die weltweit über 10 Millionen Patienten erreichen. Es ist Zeit für eine Karriere, auf die Sie stolz sein können. Werden Sie Teil unseres Teams.

SENIOR ASSOCIATE REGULATORY AFFAIRS FÜR KLINISCHE STUDIEN

LIVE

Was Sie tun werden

In dieser wichtigen Rolle als Senior Associate Regulatory Affairs für Klinische Studien sind Sie verantwortlich für die Durchführung von regulatorischen Einreichungen in der Schweiz bei Swissmedic, die Zusammenstellung der Einreichungsunterlagen sowie die Ausführung aller regulatorischen Aktivitäten für klinische Studienprojekte und -programme gemäß den lokalen Vorschriften und der Amgen-Politik.

Diese Position arbeitet direkt mit dem Clinical Project Management (lokale Studienbetriebsleiter), Global Study Operations, dem internationalen Regulatory Team, CMC Global Product Leads und der Pharmakovigilanz zusammen.

• Effiziente Durchführung von End-to-End-Regulatory-Submissions für klinische Studien im Land für neue und laufende Projekte oder Programme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erstzulassungen bei Swissmedic, klinische Protokolländerungen, ICF-Änderungen, Qualitäts(CMC)-Änderungen, regelmäßige Studienberichte bis zum offiziellen Abschluss des Projekts
• Agieren als lokaler Ansprechpartner von Amgen bei Swissmedic zur Erfüllung regulatorischer Verpflichtungen in Übereinstimmung mit globalen SOPs und anderen unterstützenden Dokumenten.
• Suche nach Möglichkeiten und standardisierten Methoden mit lokalen und regionalen Partnern, die zur Steigerung der operativen Effizienz beitragen.
• Kommunikation des regulatorischen Gesamtstatus an interne Teams und Dienstleister.
• Teilnahme an Projektmeetings mit funktionsübergreifenden Abteilungsleitern zur Bereitstellung von regulatorischen Zeitplänen und Anforderungen für Einreichungen und Genehmigungen.
• Zusammenarbeit mit internen Teammitgliedern zur Festlegung von Zeitplänen und Klärung regulatorischer Anforderungen.
• Pflege der Datenbank für regulatorische Anforderungen klinischer Studien, einschließlich regelmäßiger Aktualisierungen von Checklisten.
• Erleichterung der Kommunikation mit dem regionalen oder lokalen Studienteam (z. B. Start-up Associates, Projektmanager, Regulatory Affairs, Dienstleister und Vertragsabteilung) während der gesamten Studiendauer, mit enger Überwachung zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Meilensteine.
• Eskaliert Probleme an die Führungsebene, einschließlich Plänen zur Adressierung/Minderung von Risiken/Lücken.

WIN

Was wir von Ihnen erwarten

Wir sind alle verschieden, doch wir nutzen alle unsere einzigartigen Beiträge, um Patienten zu dienen. Was wir von Ihnen als erfahrenem Profi erwarten, sind folgende Qualifikationen und Fähigkeiten:

• Master- oder Bachelorabschluss in Naturwissenschaften
• Relevante Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und/oder Erfahrung im Studienstart mit technischem Wissen zur Durchführung von Clinical Trial Applications in der Schweiz (Swissmedic) oder Berufserfahrung in der klinischen Forschung, erworben bei der Arbeit an klinischen Studien für ein Biotech-/Pharmaunternehmen oder eine CRO
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch sowie fließend in Deutsch
• Fähigkeit zur Planung, Entwicklung und Verwaltung von Zeitplänen, einschließlich deren Aktualisierung.
• Komfort im gleichzeitigen Management mehrerer Projekte und Prioritäten.
• Fähigkeit, positive Beziehungen zu Gesundheitsbehörden, Kollegen, Managern und Dienstleistern aufzubauen und zu pflegen.
• Selbstständiges und asynchrones Arbeiten über Zeitzonen hinweg in einem kollaborativen, matrixorientierten Teamumfeld.

THRIVE

Was Sie von uns erwarten können

Während wir daran arbeiten, Behandlungen zu entwickeln, die anderen helfen, kümmern wir uns auch um das berufliche und persönliche Wachstum sowie das Wohlbefinden unserer Teammitglieder.

• Vielfältige Möglichkeiten zum Lernen sowie zum Aufstieg und Wechsel innerhalb unserer globalen Organisation
• Vielfältige und inklusive Gemeinschaft, in der Teammitglieder ermächtigt werden, Ideen einzubringen und umzusetzen
• Grosszügiger Gesamtvergütungsplan, der Gesundheit, Finanzen und Vermögen, Work-Life-Balance und Karrierevorteile umfasst

JETZT BEWERBEN

Die Ziele in Ihrer Zukunft sind näher, als sie erscheinen. Werden Sie Teil unseres Teams.

CAREERS.AMGEN.COM

Chancengleichheitserklärung
Amgen ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und berücksichtigt Sie ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, nationale Herkunft, geschützten Veteranenstatus oder Behinderung.
Wir stellen sicher, dass Personen mit Behinderungen angemessene Vorkehrungen erhalten, um am Bewerbungs- oder Vorstellungsgesprächsprozess teilzunehmen, wesentliche Arbeitsfunktionen auszuführen und andere Vorteile und Privilegien der Beschäftigung zu erhalten. Bitte kontaktieren Sie uns, um eine Vorkehrung anzufordern.