Medizinischer Direktor für klinische Entwicklung (CDMD) NS

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Stellt klinische Führung, wissenschaftliche und medizinische strategische Beiträge für alle klinischen Ergebnisse in den zugewiesenen oder definierten Programmaktivitäten bereit, soweit zutreffend. Klinische Ergebnisse können (Abschnitte von) einzelnen Protokollen umfassen, die mit den integrierten Entwicklungsplänen (IDP) und CDP übereinstimmen, klinische Datenüberprüfungen, programmspezifische Standards, klinische Komponenten von regulatorischen Dokumenten/Registrierungsdossiers und Veröffentlichungen
• Leitet die Entwicklung der klinischen Abschnitte von Prüfungs- und programmspezifischen regulatorischen Dokumenten (z. B. Investigator’s Brochures, Briefing-Dokumente, Sicherheitsupdates, Einreichungsdossiers und Antworten an Gesundheitsbehörden)
• Treibt die Durchführung des Abschnitts des klinischen Programms in Partnerschaft mit globalen Linienfunktionen, zugewiesenen klinischen Studienleitern (CTHs) und regionalen/länderspezifischen medizinischen Mitarbeitern voran, falls zutreffend
• Stellt medizinische Aufsicht und Führung von Studien bereit und kann als medizinischer Monitor fungieren. Gibt Input in die abschließenden Analysen und Interpretationen, einschließlich der Entwicklung der klinischen Studienberichte (CSRs), Veröffentlichungen und internen/externen Präsentationen
• Unterstützt GPCH oder Sr CDMD dabei, die Gesamtbewertung des Nutzens/Risikos sicherzustellen und die Sicherheit des Moleküls für den zugewiesenen Abschnitt kontinuierlich zu überwachen und kann ein Kernmitglied des Safety Management Teams (SMT) sein, und unterstützt die gesamte Programmsicherheit bei der Berichterstattung (z. B. Periodic Safety Update Reports (PSURs), Drug Safety Update Reports (DSURs) und andere sicherheitsrelevante Dokumente) in Zusammenarbeit mit der Patientensicherheit
• Kann zugewiesen werden, um medizinische Beiträge zu IDP/CDP und CTP-Überprüfungen zu leisten und die Entwicklung klinischer Standards für neue Krankheitsbereiche zu unterstützen/anzutreiben.
• Als medizinischer Experte unterstützt er den GPCH oder CDH/TAH in Interaktionen mit externen Interessengruppen (z. B. Regulierungsbehörden, Meinungsführer, Datenüberwachungsräte, Beratungsgremien, Patientenvertretungsgruppen), internen Interessengruppen (z. B. CTT, Forschung, Translationale Medizin, Global Medical Affairs, Marketing, HE&OR) und internen Entscheidungsgremien. Als medizinischer/klinischer Leiter interagiert er mit und vertritt Novartis gegenüber globalen Meinungsführern und Experten und kann die Leitung oder Co-Vorsitz bei Lenkungsausschüssen für definierte klinische Studien oder Abschnitte eines klinischen Entwicklungsprogramms übernehmen
• Kann mit der biomedizinischen Forschung/Translationalen Medizin zusammenarbeiten, um den Übergang von Pre-PoC (Proof of Concept)-Projekten zu DDP (Development Decision Point) voranzutreiben und mit BD&L (Business Development & Licensing) einschließlich Zielidentifikation und Due Diligences zusammen mit anderen medizinischen Angelegenheiten, wie vom CDH zugewiesen
• Stellt die Karriereentwicklung von Programmberichten und anderen klinischen Kollegen durch aktive Teilnahme an den Leistungsmanagement- und Talentplanungsprozessen sicher. Bietet Einarbeitung, Schulung und Mentoring-Unterstützung

Minimale Anforderungen:
Bildung (minimal/wünschenswert):

• MD oder gleichwertiger medizinischer Abschluss erforderlich. Fortgeschrittene Kenntnisse und klinische Ausbildung in einem medizinischen/wissenschaftlichen Bereich (z. B. Innere Medizin oder Fachgebiet) erforderlich, mit bevorzugter Zertifizierung durch das medizinische Board; Klinische Praxiserfahrung ≥ 4 Jahre (einschließlich Residency) bevorzugt
• Erfahrung in neurodegenerativen oder Bewegungsstörungen wie der Huntington-Krankheit, der Parkinson-Krankheit, der Alzheimer-Krankheit wird stark bevorzugt.

Sprachen:

• Fließendes mündliches und schriftliches Englisch. Solide wissenschaftliche Schreibfähigkeiten.

Erfahrung/berufliche Anforderungen:

• ≥ 5 Jahre Erfahrung in klinischer Forschung oder globaler Arzneimittelentwicklung in einem akademischen oder industriellen Umfeld, das klinische Aktivitäten in den Phasen I bis IV umfasst. ≥ 3 Jahre Beitrag zu und Erfolge in allen Aspekten der Durchführung klinischer Studien (z. B. Planung, Durchführung, Berichterstattung und Veröffentlichung) in einem globalen/matrixbasierten Umfeld in der pharmazeutischen Industrie. Erfahrung in der späten klinischen Entwicklung bevorzugt
• Solide und fortgeschrittene wissenschaftliche Kompetenz und Fähigkeit, wissenschaftliche Literatur und Daten zu analysieren und zu interpretieren
• Fortgeschrittene Kenntnisse des zugewiesenen therapeutischen Bereichs
• Nachgewiesene Fähigkeit, starke wissenschaftliche Partnerschaften mit wichtigen Interessengruppen aufzubauen
• Umfassende Kenntnisse der ICH, GCP, des Designs und der Methodik klinischer Studien, der Methodik statistischer Analysen sowie des regulatorischen/klinischen Entwicklungsprozesses
• 1 Jahr oder mehr Erfahrung im Management von Mitarbeitern erforderlich, dies kann Management in einem Matrixumfeld umfassen. Globale Erfahrung im Management von Mitarbeitern wünschenswert

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