Risk Management Ingenieur

Wir suchen derzeit einen Risk Management Ingenieur für eine befristete Tätigkeit in einem innovativen internationalen Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte mit Sitz in Vaud.

Ihre Aufgaben:

• Steuerung der Risikomanagementaktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Pflege und Aktualisierung der Risikomanagementakten (RMF) in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Durchführung und Koordination von Risikoanalysen (Design/Process FMEA, Ausrüstung, Methoden, Rohmaterialien, Verpackung, technische Reklamationen, unerwünschte Ereignisse).
• Teilnahme an jährlichen Überprüfungen und Risikobewertungen im Zusammenhang mit Änderungen, CAPA, Nichtkonformitäten und industriellen Transfers.
• Zusammenarbeit mit den Teams Entwicklung, Qualität, Validierung, Regulatory und Produktion, um den Risikoansatz in alle Prozesse zu integrieren.
• Mitwirkung bei regulatorischen Einreichungen und Beantwortung von Anfragen der zuständigen Behörden.
• Schulung und Begleitung der Teams zu bewährten Praktiken und Standards im Risikomanagement.
• Teilnahme an internen und externen Audits und Sicherstellung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses.

Ihr Profil

• Masterabschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder gleichwertige Ausbildung.
• Mindestens 8 Jahre Erfahrung in der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie.
• Fundierte Expertise im Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Validierung und Produktentwicklung.
• Kenntnisse der anwendbaren Normen und Vorschriften: ISO 14971, ISO 13485, MDR 2017/745, GMP, ISO 62366, 21 CFR Teil 820 und CAPA/NCR-Umfeld.
• Ausgezeichnete Analyse-, Problemlösungsfähigkeiten und Erfahrung in der Moderation von bereichsübergreifenden Arbeitsgruppen.
• Fließend in Französisch und Englisch, schriftlich und mündlich.
• Selbstständigkeit, Genauigkeit und Fähigkeit, sich in einem anspruchsvollen und dynamischen Umfeld zu entwickeln.