Quality Assurance Manager (Befristet für 2 Jahre)

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Mit seinen 1400 Mitarbeitenden stellt das Produktionszentrum Kaiseraugst (PTGA) die ununterbrochene Patientenversorgung mit qualitativ hochwertigen Medikamenten sicher. Der Standort steht für die höchsten Standards der pharmazeutischen Herstellung, das grösste, innovativste Verpackungszentrum der Roche und die Versorgung von mehr als 120 Ländern. Das Team QA Solids ist Teil der Quality Organisation am Standort Kaiseraugst und Basel und verantwortlich für Qualitätsüberwachung inkl. der Freigabe der Herstellung verschiedener fester Arzneiformen wie Filmtabletten, Kapseln und Granulate zur Herstellung von Oralsuspensionen und deren Verpackung.

Als QA ManagerIn für Bulk- und Fertigwarenfreigabe trägst Du, gemeinsam mit Deinen Kolleginnen, innerhalb des Value Streams (VS) „Solids Launch & Supply“ die Verantwortung, dass Entwicklungsprodukte und kommerzielle Produkte der Solida Organisation die spezifischen Anforderungen erfüllen und die Freigaben sowohl mit der rechtlichen Konformität in den Kundenmärkten als auch mit den internen Pharma Quality Standard (PQS) Anforderungen übereinstimmen. Du bist der Fachexperte für alle qualitätsrelevanten Fragen und aktives Bindeglied zwischen der Entwicklungsabteilung, Produktion, Qualitätskontrolle, Verpackungsbetrieb sowie weiteren relevanten Schnittstellen.

Dein Aufgabengebiet umfasst u.a. folgende Verantwortlichkeiten:

• Quality Oversight sicherstellen, durch unter anderem regelmässige QA-Begehungen innerhalb der Produktion

• Unterstützung bei Selbst- und Behördeninspektionen sowie Kundenaudits

• Freigabe von Bulk- und Fertigwaren im VS Solids Launch & Supply unter Berücksichtigung von GMP- und regulatorischen Anforderungen

• Unterstützung und Sicherstellung des Produkt-Launches in Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung unter Berücksichtigung der Qualitätsaspekte

• Überprüfung und Freigabe von Herstellvorschriften und Master Batch Records (MBR) im Manufacturing Execution System (MES)

• Quality Oversight bei und Bearbeitung von Abweichungen inkl. CAPAs sowie Änderungsanträgen (Change Control)

• Erstellung/Anpassung sowie Genehmigung von SOPs und anderen GMP-relevanten Dokumenten im elektronischen Dokumentenmanagementsystem (eDMS)

• Vorantreiben von Methoden und Werkzeugen zur Verbesserung von Qualität, Effizienz und Kostenreduktion

• Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen zur Erreichung von Durchlaufzeit, Qualität, Engagement und Kostenzielen

Wer bist Du:

Du agierst proaktiv und zeichnest dich durch deine Hands-on Mentalität aus. Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken Team-Fähigkeiten und bringst eine offene und qualitätsorientierte Einstellung und Denkweise mit, die für die erfolgreiche Arbeit in deinem Team und bereichsübergreifend benötigt wird. Du vertraust dir und anderen, übernimmst Verantwortung und lebst eine offene Speak-Up und Fehlerkultur. Ferner hast Du die Bereitschaft für das Arbeiten in einem selbst-organisierten Team, mit hohem Maß an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld. Deine lösungsorientierte Grundhaltung und „Can-Do“- Einstellung bestimmt dein tägliches Handeln.

Als QA ManagerIn verfügst Du über eine mehrjährige (> 2 Jahre) Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung oder Qualitätssicherung, vorzugsweise im Bereich der Solida Herstellung.
Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder verfügst über eine entsprechende berufliche Ausbildung, kombiniert mit langjähriger Berufserfahrung im GMP- Bereich.

Des Weiteren besitzt Du folgende Kompetenzen und Fähigkeiten:

• Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen (z.B. Google-Anwendungen sowie relevanter GMP-Systeme u.a. eDMS (z.B. Veeva), SAP, MES (Pharmasuite) )

• Bereitschaft und Neugier sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen. Dazu gehört ein Interesse, vor- und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen, kennenzulernen und zu verbessern

• Teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit, in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen

• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management sind von Vorteil

• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil sowie eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit

• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie eine kollaborative Arbeitsweise mit ausgeprägter Dienstleistungsgedanke

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch

Who we are

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Roche Kaiseraugst is a cornerstone of Roche's global production and logistics network. It employs some 1900 people out of the 10,700 employees at our Basel/Kaiseraugst site and is Roche's largest and most innovative packaging facility worldwide. Read more.

Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.

We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.