Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Und so wie sich die Welt verändert, verändern auch wir uns. Seit über 125 Jahren stellen wir uns einigen der komplexesten Herausforderungen im Gesundheitswesen.

Der/die Funktionsinhaber/in hat tiefes und breites Expertenwissen im Fachgebiet Qualifizierung und Validierung von Computerized Systems (CSV) innerhalb des globalen Roche Netzwerks und gute Kenntnisse in verwandten Disziplinen wie zum Beispiel Gerätequalifizierung, PAQ.

Das beinhaltet die folgenden Verantwortlichkeiten:

• Owner der lokalen Konzepte für CSV, regulatorischer Dokumente, Entwicklung neuer lokaler Strategien auf Basis globaler Vorgaben, sowie deren Umsetzung in den IT OT Prozessen

• Verantwortlichkeit für die CSV- und IT OT Prozesse Konzeptvorstellung als Sprecher von Behördeninspektionen & Audits. Unterstützung der Globalen SME´s durch Best Practice aus lokalen Audits in den entsprechenden Gremien

• Verantwortlich für die Aktualisierung und Review der SLAs/OLAs für den Bereich in Abstimmung mit dem jeweiligen System oder Prozess Owner und Mitarbeit an globalen Meetings & Projekten (z.B. eVALRoche, Squads) zur konzeptionellen Weiterentwicklung der globalen Vorgaben, Standardisierung, Konzepte sowie Umsetzung in globaler Templates

• Führende fachliche Rolle in lokalen und globalen Fach-Gremien / Projekten in Matrix Teams, Squads, globalen Working Teams (GMP & Non GMP), Interface zu CSV Chapter

• Lokaler Doc Spoc für ein oder mehrerer globalen Vorgabedokumente (QRs, GSPs bzw. Netzwerk SOPs) zu dem Themengebiet. Dabei arbeitet er selbständig im Rahmen breiter / globaler Vorgaben und Richtlinien und trifft Entscheidung zur Implementierung am Standort

• Leitet als übergreifender Experte bei Bedarf erfahrene Kollegen fachlich an. Die Gestaltung des Wissens im Fachgebiet, z.B. durch das Einbringen von Themen aus wissenschaftlicher Literatur oder anderen Industrien und die Anpassung zur Anwendung im Fachbereich.

• Planung & Koordination von Qualifizierungs- / Validierungsprojekten und deren Dokumentation

Sie bringen folgende Qualifikationen / Spezialkenntnisse mit:

• Hochschulabschluss in der Fachrichtung Informatik, Chemie, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder eine gleichwertige technische Ausbildung mit Erfahrung aus praktischen Tätigkeiten

• Mindestens 5-7 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen / diagnostischen Industrie und/oder Qualitätsumfeld

• Sicheres Expertenwissen im Fachbereich Computer System Validation (CSV) und inhaltliche Erklärungskompetenz im erweiterten Kreis (lokal/global), sowie Projektmanagement

• Deutsche Sprachkenntnisse C1 oder äquivalent und verhandlungssicheres Englisch, Dokumente werden in Englisch gelesen, geschult und erstellt

• Kenntnisse über pharmazeutische Herstellprozesse sowie Softwareentwicklungsprozessen

Who we are

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Basel is the headquarters of the Roche Group and one of its most important centres of pharmaceutical research. Over 10,700 employees from over 100 countries come together at our Basel/Kaiseraugst site, which is one of Roche`s largest sites. Read more .

Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.

We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.