Investigateur Principal

Celerion s'engage à mener des recherches cliniques rapides et exceptionnelles grâce à la médecine translationnelle.  Chaque jour, nous utilisons notre expérience, notre agilité et nos stratégies de recherche innovantes pour aider à amener les médicaments sur le marché plus rapidement.  

L'IP est responsable de la sécurité des sujets participant aux essais cliniques et de l'exécution de l'étude conformément au protocole approuvé par le IRB et aux réglementations FDA et GCP applicables.

Pré-étude :

·         Examiner le protocole et la brochure de l'investigateur pour la sécurité des sujets, la faisabilité scientifique et opérationnelle de l'étude.  Fournir des commentaires au sponsor comme indiqué.

·         Compléter le formulaire FDA 1572 et les formulaires de divulgation financière.

·         Assister aux réunions de lancement de l'étude avec le sponsor.

·         Communiquer avec le Comité d'éthique institutionnel pendant le processus d'approbation du protocole et les problèmes de sécurité des sujets.

·         Expliquer l'étude au sujet et répondre aux questions, s'assurer du consentement approprié et effectuer l'examen de dépistage.

·         Revue finale de toutes les données de dépistage et autorisation des sujets à être inclus dans l'étude.

Pendant/Post étude :

·         Effectuer des examens physiques programmés selon le protocole, et non programmés en cas d'événement indésirable, pendant la conduite de l'étude.

·         Gérer les événements indésirables/l'évaluation clinique des sujets et déterminer la relation entre l'événement indésirable et le produit investigué, la gravité et l'étiologie. Examiner les analyses de laboratoire pré-dose, les ECG et d'autres données d'étude et déterminer le plan d'action approprié en fonction de ces résultats. Examiner les données de sécurité avec le sponsor.

·         Rédiger des documents de rapport SAE et autres comme indiqué.

·         Examiner et signer les formulaires de rapport de cas et les rapports d'étude clinique finaux.

·         Examiner tous les événements indésirables graves et les SUSAR au sponsor et au IRB dans les délais légaux.

·         Revue des données de toutes les données de fin d'étude pour déterminer si des vérifications supplémentaires sont nécessaires.

·         Surveillance de la sécurité – effectuer des examens physiques de fin d'étude et suivre les événements indésirables en cours.

·         Revue des formulaires de rapport de cas – examiner et signer tous les formulaires de rapport de cas à la fin de l'étude.

·         Aider à la révision sur site des formulaires de rapport de cas par le client.

Responsabilités supplémentaires :

·         Aider à identifier et à maintenir un réseau de spécialistes médicaux à contracter pour des études.

·         Présenter les capacités et l'expérience de Celerion lors des réunions et événements du sponsor.

·         Aider à la conception de l'étude et des horaires d'événements impliquant des procédures médicales spéciales.

·         Agir en tant que ressource d'information médicale/clinique pour le site.

·         Aider d'autres départements dans le développement de SOP, de plans de formation, etc.

·         Faciliter la formation à la réponse d'urgence et la révision des procédures de sécurité clinique.

• Diplôme MD ou DO et licence d'état actuelle.
• Certification de soutien de vie de base et de soutien de vie cardiaque avancé.
• Achèvement réussi d'un programme de résidence ACGME en médecine familiale, médecine interne ou médecine d'urgence.
• Détenir un certificat DEA pour les médicaments de l'annexe II.
• 3 à 5 ans d'expérience médicale/clinique préférée.
• Expérience en recherche clinique préférée.
• Capable de travailler selon un horaire flexible.

Valeurs de Celerion :       Intégrité   Confiance   Travail d'équipe   Respect

Celerion est un employeur garantissant l'égalité des chances. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans distinction de race, couleur, religion, sexe, origine nationale, âge, orientation sexuelle, identité de genre, informations génétiques, état matrimonial, statut de vétéran protégé qualifié ou handicap.