Directeur, Responsable principal mondial de la réglementation - Cardiorénal

Objectif du poste :

Le Directeur, Responsable principal mondial de la réglementation (Sr. GRL) en Stratégie réglementaire mondiale (GRS) est membre de la zone thérapeutique GRA GRS respective et contribue à la vision et aux objectifs de CSL comme suit :

• Développe une stratégie réglementaire mondiale intégrée garantissant des approches réglementaires innovantes et scientifiquement solides pour les produits assignés, avec un focus centré sur le patient et une prise de risque appropriée pour atteindre des résultats réglementaires réussis depuis le développement précoce jusqu’aux activités post-commercialisation.
• Agit en tant que membre clé et représentant unique GRA pour les équipes de stratégie produit (PST) et les équipes mondiales R&D/commerciales associées, tout en dirigeant l’équipe de stratégie des affaires réglementaires mondiales (GRAST) pour assurer l’alignement et une voix réglementaire unifiée.
• Dirige les interactions avec les autorités sanitaires (FDA, EMA) et construit des relations productives pour favoriser des résultats réglementaires positifs à l’échelle mondiale.
• Engage les membres de GRAST pour fournir des livrables réglementaires, favorise la responsabilité et la collaboration, et sert de décideur/approuveur pour les livrables réglementaires. Assure une communication forte entre les équipes réglementaires et R&D.
• Pour certains rôles, gère les responsables régionaux de la réglementation et soutient leur développement et leur évolution de carrière.

Principales responsabilités et missions :

• Établit des relations solides avec les équipes de stratégie produit, les équipes de développement clinique, les équipes de gestion de la sécurité et autres parties prenantes pour assurer une collaboration et une communication efficaces.
• Gère les relations stratégiques avec les principales autorités sanitaires (FDA, EMA) et coordonne avec les responsables régionaux pour les interactions hors pays d’origine.
• Agit en tant que réviseur/approuveur unique GRA pour les livrables clés et participe à la diligence réglementaire et aux discussions de haut niveau.
• Dirige la préparation des documents réglementaires clés et encadre les membres de GRAST.
• Utilise l’intelligence réglementaire, l’analytique et l’expertise interfonctionnelle pour développer des stratégies réglementaires mondiales.
• Favorise la cohérence, la collaboration et le partage des connaissances au sein des équipes de stratégie réglementaire mondiale.
• Coache les membres de l’équipe (le cas échéant) pour développer des solutions innovantes et assurer l’exécution en temps voulu des stratégies réglementaires.
• Applique les capacités de leadership CSL et soutient le développement des talents, la planification de la succession et l’autonomisation de l’équipe.

Qualifications et exigences d’expérience :

• Formation : diplôme de licence en pharmacie, biologie, chimie, pharmacologie, médecine clinique ou sciences de la vie apparentées requis. Diplôme avancé (MS, PhD, MD, DVM) ou MBA préféré.
• Minimum 10 ans dans l’industrie biotechnologique ou pharmaceutique, dont au moins 8 ans en affaires réglementaires et 5 ans avec des produits en développement.
• Expérience en gestion d’équipes (de préférence 5 ans), incluant la prise de décision et la promotion de la collaboration.
• Connaissance du développement produit et des exigences réglementaires dans les principales régions (UE, États-Unis, Japon).
• Expérience d’interaction directe avec au moins une autorité sanitaire.
• Expérience de travail dans un environnement matriciel complexe préférée.

Ce que nous offrons

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À propos de CSL Behring

CSL Behring est une entreprise mondiale de premier plan qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l’immunologie, l’hématologie, le cardiovasculaire et le métabolisme, les maladies respiratoires et la médecine de transplantation, nous tenons notre promesse d’améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. Découvrez-en plus sur CSL Behring .

CSL doit être aussi diversifiée que le monde dans lequel nous vivons

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