Responsable CMC/Senior Manager CMC

Responsabilités clés :

• Formuler et diriger la stratégie réglementaire CMC mondiale en mettant l'accent sur l'innovation, en maximisant les avantages commerciaux tout en garantissant la conformité réglementaire.
• Diriger et mettre en œuvre toutes les activités de soumission CMC mondiales, y compris la planification, la rédaction, la révision, la coordination et la soumission pour les projets et produits assignés.
• Identifier la documentation requise et traiter de manière proactive les problèmes de contenu, de qualité ou de calendrier pour les soumissions mondiales, en négociant la livraison en temps voulu des documents techniques approuvés.
• Rédiger et/ou réviser des documents CMC de haute qualité pour les soumissions aux autorités sanitaires, en appliquant des stratégies réglementaires mondiales et en restant aligné sur les tendances et directives actuelles.
• Assurer la cohérence technique et la conformité réglementaire, en respectant les délais convenus et les exigences de publication électronique.
• Préparer et communiquer les évaluations de gestion des risques CMC, les plans de contingence et les leçons apprises pour les soumissions majeures, en les escaladant à la direction si nécessaire.
• Initier et diriger les interactions et négociations avec les autorités sanitaires, y compris la définition des objectifs, la préparation des documents d'information, la coordination des répétitions et l'élaboration de plans d'atténuation des risques.
• Signaler les plaintes techniques, les événements indésirables ou les scénarios de cas spéciaux liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception.
• Distribuer des échantillons marketing, le cas échéant.

Exigences essentielles :

• Éducation minimum : Diplôme en sciences (par exemple, chimie, pharmacie, biochimie, biologie moléculaire, biotechnologie, biologie) ou équivalent ; diplôme avancé souhaité.
• Minimum 5 ans d'expérience réglementaire CMC et/ou expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance/expérience démontrée dans les processus de soumission et d'approbation réglementaires et capacité à traiter des problèmes et exigences réglementaires CMC complexes.
• Capacité prouvée à évaluer de manière critique des données provenant d'un large éventail de disciplines scientifiques.

Engagement envers la diversité et l'inclusion

Novartis s'engage à créer un environnement de travail inclusif exceptionnel et une équipe diversifiée représentative des patients et des communautés que nous servons.

Accessibilité et accommodation

Novartis s'engage à travailler avec et à fournir des accommodations raisonnables à toutes les personnes. Si, en raison d'une condition médicale ou d'un handicap, vous avez besoin d'une accommodation raisonnable pour une partie du processus de recrutement, ou afin de recevoir des informations plus détaillées sur les fonctions essentielles d'un poste, veuillez envoyer un e-mail à inclusion.switzerland@novartis.com et faites-nous savoir la nature de votre demande et vos coordonnées. Veuillez inclure le numéro de la demande d'emploi dans votre message.

Pourquoi Novartis : Aider les personnes atteintes de maladies et leurs familles nécessite plus qu'une science innovante. Cela nécessite une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborant, soutenant et inspirant les autres. Se combinant pour réaliser des percées qui changent la vie des patients. Prêt à créer un avenir meilleur ensemble ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Rejoignez notre réseau Novartis : Ce n'est pas le bon rôle chez Novartis pour vous ? Inscrivez-vous à notre communauté de talents pour rester connecté et apprendre les opportunités de carrière appropriées dès qu'elles se présentent : https://talentnetwork.novartis.com/network

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