Scientific Affairs Manager

Ihre Aufgaben

• Erarbeitung und Aktualisierung der Evidenzbasis für Produktideen und Auslobungen/Claims für Produktentwicklung, Marketing und Sales (SOTA)

• Durchführung und Aktualisierung der klinischen und biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDR (EU 2017/745) und EN ISO 13485

• Durchführung und Aktualisierung der Post Market Surveillance inkl. Trend Reporting (PMS-Plan, PSUR, PMS Reports) gemäss MDR (EU 2017/745) 

• Durchführung strukturierter Literaturrecherchen entsprechend wissenschaftlicher Reporting-Standards (z.B. PRISMA) und Bewertung der Evidenzbasis für regulatorische Zwecke

• Unterstützung bei der Bewertung von externen Gutachten hinsichtlich Wirksamkeit oder Produktperformance

• Bedarfsermittlung und Koordination externer klinischer Studien und Tests (PMCF, Wirksamkeit, Verfahren)

• Veröffentlichung von Fachbeiträgen sowie aktive Mitwirkung in Fachverbänden (Ausschüsse, Normenvereinigungen)

Ihr Profil

• Naturwissenschaftliches oder technisches Grundstudium (Chemie oder Biologie)

• Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem (IMS)

• Regulatorisches und chemisches Fachwissen der Normen ISO 9001 und ISO 13485 sowie mit Medizinprodukten

• Erfahrung mit klinischen Bewertungen, Literaturrecherchen und Evidenzbewertungen

• Erfahrung im Projektmanagement (Planung, Steuerung und Umsetzung von Projekten)

• Kenntnisse im Stakeholdermanagement

• Schreiben von wissenschaftlichen und regulatorischen Berichten, Submissionen und Publikationen

• Erfahrung im Dokumenten- und Prozessmanagement (Lenkung, Versionierung, IMS-Administration, 4-Augen-Prinzip)

• verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mind. C1) sowie gute Englischkenntnisse (mind. B2)