Chef de projet produit médicamenteux (Développement de produits médicamenteux parentéraux)

Responsabilités

• En tant que Chef de projet produit médicamenteux, être le leader stratégique de projets complexes de développement de produit médicamenteux (par exemple pour les oligonucléotides ou les RLT) au sein de l'unité spécialisée PHAD
• Diriger et gérer toutes les activités de formulation et de développement des procédés pour le développement de formulations parentérales et la fabrication parentérale.
• Représenter les équipes de projet produit médicamenteux dans les équipes CMC mondiales, en apportant une forte conscience qualité, une expertise scientifique et des compétences en gestion de projet.
• Développer une stratégie solide de projet produit médicamenteux, y compris la planification de contingence et les évaluations des risques, en accord avec le plan global de projet R&D technique et les directives.
• Surveiller les plans de projet et assurer la disponibilité en temps voulu des échéances convenues.
• Contribuer activement aux livrables du réseau et aux initiatives transversales, en favorisant la collaboration et le partage des connaissances.
• Agir en tant qu'auteur, réviseur ou approbateur des documents détenus par PHAD, en soutenant la rédaction des soumissions et en répondant aux exigences d'inspection.
• Assurer le respect du processus de revue de projet EP/LP et une documentation de haute qualité via les conseils de gouvernance pertinents.
• Diriger l'équipe de transfert et les activités de développement clinique en alignement avec le TDP pour les projets de phase tardive et de gestion du cycle de vie (LCM).
• Diriger et/ou contribuer activement aux livrables respectifs du réseau et aux groupes de travail/initiatives transversales.
• Évaluer, consolider et négocier les besoins en ressources (coûts internes et externes) et les échéances. Diriger le processus budgétaire pour les activités produit médicamenteux.

Exigences

• Doctorat en chimie, génie chimique, technologie pharmaceutique ou disciplines connexes avec plus de 7 ans d'expérience dans l'industrie en développement de produits médicamenteux parentéraux, par exemple pour les oligonucléotides (mRNA, siRNA, ASO) ou les biologiques (ADC, protéines), OU Master avec plus de 9 ans d'expérience dans l'industrie biopharmaceutique.
• Compréhension large et approfondie des activités et processus de développement en sciences pharmaceutiques (parentéral, aseptique, solution et/ou suspension)
• Solide connaissance des outils de laboratoire et/ou techniques (par exemple, Quality by Design, logiciels statistiques, technologie analytique des procédés).
• Familiarité avec les dispositifs tels que les seringues préremplies, les flacons et les produits combinés est un avantage.
• Solides compétences en leadership scientifique.
• Compétences de base/avancées en analyse de données et visualisation des données, y compris l'application d'outils de science des données.
• Bonne connaissance des réglementations et exigences GLP, GMP pertinentes dans le développement et la fabrication de produits médicamenteux parentéraux.

Engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion : Novartis s'engage à construire un environnement de travail exceptionnel, inclusif et des équipes diverses représentatives des patients et des communautés que nous servons.

Accessibilité et aménagement
Novartis s'engage à travailler avec et à fournir des aménagements raisonnables à toutes les personnes. Si, en raison d'une condition médicale ou d'un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de recrutement, ou pour recevoir des informations plus détaillées sur les fonctions essentielles d'un poste, veuillez envoyer un e-mail à inclusion.switzerland@novartis.com en précisant la nature de votre demande et vos coordonnées. Veuillez inclure le numéro de référence de l'offre dans votre message.
 

Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela demande une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s'inspirer mutuellement. S'unir pour réaliser des percées qui changent la vie des patients. Prêt à créer un avenir meilleur ensemble ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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