Responsable Conformité BPC (Technologie)

East Hanover

Infos sur l'emploi

Date de publication :18 juillet 2025
Taux d'activité :100%
Lieu de travail :East Hanover

Résumé

Résumé de la description du poste
Le lieu idéal pour ce poste est East Hanover, NJ, mais le travail à distance peut être possible (il peut y avoir certaines restrictions en fonction de l'entité juridique). Veuillez noter que ce poste ne prévoit pas de prise en charge du déménagement. Si l'associé travaille à distance, toutes les dépenses liées au bureau à domicile ainsi que tout déplacement/hébergement vers le site d'East Hanover, NJ pour des réunions en présentiel périodiques seront à la charge de l'employé. Les heures de travail et les déplacements (nationaux et/ou internationaux) seront définis par le responsable du recrutement. Ce poste nécessitera des déplacements limités.

Le Responsable Conformité BPC (Technologie) est chargé d'assurer la conformité aux BPC pour les technologies émergentes et les changements de stratégie dans les technologies actuellement gérées par le GCO, y compris l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique dans les essais cliniques opérés par le GCO, et de garantir le respect réglementaire dans l'utilisation des systèmes informatisés et la collecte de données électroniques.
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Responsabilités clés :
• Responsabilité d'assurer la conformité aux BPC pour les technologies émergentes et les changements de stratégie dans les technologies actuellement gérées par le GCO, y compris l'utilisation de l'IA et de l'apprentissage automatique dans les essais cliniques opérés par le GCO, et de garantir le respect réglementaire dans l'utilisation des systèmes informatisés et la collecte de données électroniques.
• Construire un solide support de conformité BPC avec une expertise dans les systèmes informatiques d'entreprise pertinents GxP, y compris la validation, la gestion des utilisateurs, la sécurité et les données électroniques pour le cycle de vie des données.
• Fournir un support d'analyse de données à la conformité BPC permettant une livraison rapide et robuste de la conformité BPC.
• Contribuer au développement de la stratégie d'auto-évaluation du GCO si pertinent selon le périmètre.
• Apporter et développer une expertise GxP dans les systèmes informatisés en conformité BPC et GCO.
• Contribuer au développement de la vision de la conformité BPC du GCO sous la direction du Responsable Conformité BPC, en tant que membre de l'équipe de direction de la conformité BPC, et assurer l'exécution de cette vision.
• Assurer la conformité aux BPC pour les technologies émergentes et les changements de stratégie dans les technologies actuellement gérées par le GCO, y compris l'utilisation de l'IA et de l'apprentissage automatique dans les essais cliniques opérés par le GCO, et garantir le respect réglementaire dans l'utilisation des systèmes informatisés et la collecte de données électroniques, en travaillant en étroite collaboration avec les fonctions concernées au sein du GCO, du Développement et de l'organisation élargie.
• Construire un solide support de conformité BPC avec une expertise dans les systèmes informatiques d'entreprise pertinents GxP, y compris la validation, la gestion des utilisateurs, la sécurité et les données électroniques pour le cycle de vie des données.
• Fournir un support d'analyse de données à la conformité BPC permettant une livraison rapide et robuste de la conformité BPC, en collaboration avec Strategy Business Insights and Technology (SIT) au sein du GCO et DDIT. ·
• Fournir un apport expert soutenant la communauté de conformité BPC dans tous les piliers de la conformité BPC. ·
• Contribuer et exécuter le développement de la stratégie d'auto-évaluation du GCO si dans le périmètre, en tant que membre de l'équipe de direction de la conformité BPC et assurer sa livraison. Conseiller en utilisant le data mining et en évaluant les indicateurs/métriques/seuils pertinents sur la sélection de contrôles robustes et soutenir le développement de méthodologies, outils et référentiels standardisés. ·
• Surveiller les indicateurs/métriques/seuils pertinents assurant la détection des problèmes non signalés, des tendances et des signaux précoces de risques associés à l'utilisation du paysage des systèmes informatisés pertinents GxP, y compris l'utilisation de l'IA et de l'apprentissage automatique dans les essais cliniques opérés par le GCO.

À propos du poste

Exigences :

Minimum : Diplôme avancé en sciences, ingénierie ou discipline pertinente. Souhaitable : Formation complémentaire en gestion de projet/gestion des risques.
Plus de 10 ans d'expérience dans l'industrie, avec expérience dans des postes de direction (y compris gestion hiérarchique, leadership matriciel, gestion des parties prenantes, promotion de la collaboration pour améliorer la performance). ·
Connaissance avancée des systèmes informatiques pertinents GxP incluant validation, gestion des utilisateurs, sécurité et données électroniques pour le cycle de vie des données.
· Compréhension avancée du développement pharmaceutique avec expérience en opérations cliniques, avec une connaissance approfondie de la recherche clinique, des normes internationales et des exigences réglementaires des autorités sanitaires. ·
Capacités de réflexion stratégique et d'analyse ; connaissances et état d'esprit en gestion des risques et prise de décision basée sur les risques. ·
Expérience en gestion du changement, expérience interculturelle et capacité à agir dans un environnement commercial complexe et en évolution rapide. ·
Grande habileté relationnelle, empathie, forte conscience organisationnelle. ·
Solides compétences en négociation et influence, capable de faire naturellement le lien entre les participants scientifiques et commerciaux.

Résumé de la rémunération et des avantages Novartis : La fourchette salariale pour ce poste au début de l'emploi est prévue entre 185 500 $/an et 344 500 $/an ; cependant, bien que les fourchettes salariales soient en vigueur du 01/01/25 au 31/12/25, des fluctuations du marché du travail peuvent nécessiter des ajustements des fourchettes salariales durant cette période. De plus, les déterminations finales de la rémunération dépendront de divers facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, la localisation géographique, le niveau d'expérience, les connaissances, compétences et aptitudes. Le package de rémunération total pour ce poste peut également inclure d'autres éléments, notamment une prime de signature, des unités d'actions restreintes et des récompenses discrétionnaires en plus d'une gamme complète d'avantages médicaux, financiers et/ou autres (y compris l'éligibilité au 401(k) et divers congés payés tels que vacances, congés maladie et congé parental), selon le poste proposé. Les détails de la participation à ces plans d'avantages seront fournis si un employé reçoit une offre d'emploi. En cas d'embauche, l'employé sera en "poste à volonté" et la société se réserve le droit de modifier le salaire de base (ainsi que tout autre paiement discrétionnaire ou programme de rémunération) à tout moment, y compris pour des raisons liées à la performance individuelle, à la performance de la société ou du département/équipe individuelle, et aux facteurs du marché.

Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela demande une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s'inspirer mutuellement. S'unir pour réaliser des percées qui changent la vie des patients. Prêt à créer un avenir meilleur ensemble ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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