Responsable Affaires Réglementaires

À propos de cette offre

Vous recherchez un poste à responsabilités dans les affaires réglementaires avec une orientation internationale ? Dans ce rôle, vous gérez les activités réglementaires pour le marché américain (FDA) ainsi que pour d'autres marchés mondiaux et accompagnez les produits tout au long de leur cycle de vie. Un domaine de tâches varié vous attend avec une grande autonomie et une collaboration étroite avec différents départements ainsi qu'une équipe qui souhaite atteindre des objectifs communs.

Ce que vous pouvez accomplir

Marché USA (FDA)

• Développement et mise en œuvre de la stratégie réglementaire pour le marché américain
• Planification, gestion et soumission autonome des dossiers 510(k) ainsi que leur gestion du cycle de vie
• Conception et réalisation des soumissions FDA Q-Submissions (pré-soumissions) pour minimiser les risques et accélérer les autorisations
• Interlocuteur principal pour la communication avec la FDA, y compris la gestion des questions, des commentaires et des processus administratifs
• Évaluation des impacts réglementaires des modifications de produits (« Significant Changes ») y compris la prise de décisions stratégiques
• Surveillance proactive et interprétation des nouvelles exigences FDA, intégration des changements réglementaires dans les processus et systèmes existants
• Assurance de la conformité durable aux réglementations FDA tout au long du cycle de vie du produit, y compris la mise à jour en temps voulu et la gestion des frais
• Responsabilité de la création, de la maintenance et du développement continu de la documentation produit conforme à la FDA en étroite collaboration avec les interfaces internes et les partenaires externes
• Coordination des exigences d’étiquetage, des allégations et des UDI pour le marché américain
• Soutien aux activités post-commercialisation aux États-Unis, y compris la vigilance, l’évaluation des événements à déclaration obligatoire et les actions sur le terrain en coordination avec la gestion de la qualité
• Expert(e) technique pour les questions réglementaires USA/FDA avec : conseil aux départements spécialisés et soutien aux projets de développement et d’autorisation 

Responsabilité internationale (UE, MDSAP, autres marchés)

• Développement et mise en œuvre de stratégies et plans réglementaires pour les nouvelles autorisations pays et extensions de marché (hors USA) en coordination avec la stratégie globale/US
• Identification, surveillance et coordination des autorisations pays ainsi que des exigences réglementaires spécifiques aux produits en collaboration avec les autorités, organismes notifiés et prestataires externes 
• Création et maintenance de la documentation d’autorisation ainsi que maintien des dossiers produits conformément au EU-MDR et autres exigences internationales 
• Participation active aux procédures d’évaluation de conformité ainsi que soutien technique aux activités internationales d’autorisation/enregistrement
• Assurance du respect des exigences réglementaires selon EUMDR, MDSAP et autres réglementations internationales, ainsi que soutien technique lors des audits (notamment MDR, MDSAP, EN ISO 13485) 

Ce qui vous caractérise

• Diplôme dans un domaine pertinent (par ex. technologie médicale, sciences de la vie, affaires réglementaires ou équivalent)
• Expérience professionnelle de plusieurs années dans le domaine des affaires réglementaires en technologie médicale ou secteur connexe
• Connaissances approfondies des réglementations FDA (notamment 510(k) et Q-Submissions) indispensables
• Bonne connaissance du EU MDR, MDSAP et ISO 13485 (support pour les enregistrements internationaux)
• Expérience dans la création et la soumission de documentations réglementaires pour les marchés américain et international
• Esprit entrepreneurial et capacité à interpréter stratégiquement les exigences réglementaires
• Travail autonome, structuré et orienté solutions
• Excellente capacité de collaboration interdisciplinaire
• Maîtrise orale et écrite de l’allemand et de l’anglais à un niveau professionnel
• Grande initiative personnelle et capacité de décision

Ce qui vous attend chez nous

• Une culture du tutoiement ouverte et une ambiance familiale
• Une formation approfondie ainsi qu’un programme d’intégration personnalisé avec un aperçu de différents départements
• Un travail porteur de sens qui améliore la vie des autres
• Au moins 5 semaines de congés ainsi que des jours de récupération
• Horaires flexibles et possibilité de travailler partiellement confortablement depuis le télétravail
• Soutien au développement professionnel par des formations ciblées
• Prise en charge de la prime d’assurance maladie journalière
• Places de parking gratuites ainsi que des possibilités de recharge pour véhicules électriques
• Café, thé et fruits frais gratuits ainsi que 15 minutes de pause payée