Responsable CQV

À propos de cette offre

Diriger les activités CQV pour les principaux projets CAPEX biopharmaceutiques, en garantissant la conformité réglementaire, l'excellence technique et la réussite de la livraison des projets.

Responsable CQV

Description du poste :

Nous recherchons un Responsable expérimenté en ingénierie de projet – CQV pour diriger les activités de mise en service, qualification et validation (CQV) sur un portefeuille de projets CAPEX biopharmaceutiques à Viège, Suisse.

Dans ce rôle, vous combinerez expertise technique, gestion de projet et leadership d'équipe pour assurer que les installations, équipements et processus de fabrication soient mis en service et qualifiés conformément aux exigences GEP/cGMP, aux normes de qualité, aux calendriers et budgets des projets.

Responsabilités clés :

• Développer et mettre en œuvre des stratégies CQV, des plans d'exécution et des plans qualité pour les investissements CAPEX, en assurant l'alignement avec les normes mondiales et les exigences réglementaires.
• Diriger et coordonner des équipes pluridisciplinaires d'ingénieurs, techniciens et ressources projets internes/externes sur plusieurs sites.
• Gérer l'allocation des ressources, les estimations budgétaires, les calendriers de projet et les jalons, identifier les risques et mettre en œuvre des actions correctives si nécessaire.
• Superviser la mise en service, la qualification d'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et autres activités de validation pertinentes.
• Assurer la préparation, l'exécution et la revue de protocoles de qualification, documents et rapports précis et conformes.
• Collaborer étroitement avec les départements Ingénierie, Production, Qualité et Affaires réglementaires pour intégrer les activités CQV dans l'exécution globale du projet.
• Agir en tant qu'expert technique (SME) pour le CQV, fournissant des conseils techniques et soutenant la gouvernance du projet et la gestion des risques.
• Promouvoir l'amélioration continue par la standardisation des processus, la formation, le partage des connaissances et la collaboration interfonctionnelle.

À propos du client :

Notre client est une organisation mondiale de premier plan dans les sciences de la vie et la fabrication biopharmaceutique, spécialisée dans le développement et la production de produits pharmaceutiques innovants. Opérant dans un environnement hautement réglementé, l'organisation investit dans des installations de fabrication à la pointe de la technologie et des technologies avancées pour soutenir des processus biopharmaceutiques complexes.

Exigences :

• Master en ingénierie, sciences pharmaceutiques, sciences de la vie ou discipline technique apparentée.
• Environ 8 à 15 ans d'expérience professionnelle dans des environnements d'ingénierie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
• Expérience avérée dans la réalisation de projets CAPEX au sein d'installations biopharmaceutiques régulées GEP/GMP.
• Expérience démontrée dans la conduite de projets ou programmes de mise en service, qualification et validation (CQV).
• Solide connaissance des exigences cGMP, de la fabrication pharmaceutique sous contrat et des installations et processus de remplissage et finition.
• Compétences solides en gestion de projet, incluant la planification des ressources, l'estimation des coûts, la planification, la gestion des risques et la coordination des parties prenantes.
• Expérience pratique avec NEAT (obligatoire).
• Capacité avérée à diriger des équipes pluridisciplinaires et à opérer efficacement dans des organisations mondiales matricielles.
• Compétences analytiques, de résolution de problèmes, de communication et de gestion des parties prenantes solides.
• Jugement financier et commercial avisé, adaptabilité et approche proactive de la qualité et de la sécurité.
• Anglais courant professionnel.

• Expérience avec les systèmes d'automatisation DeltaV.
• Allemand courant professionnel.
• Expérience dans la coordination d'équipes d'ingénierie et CQV géographiquement dispersées.
• Succès démontré dans la standardisation des processus CQV et la conduite d'initiatives d'amélioration continue.

Avantages de la rémunération :

• Contrat d'une durée d'environ 12 mois, avec possibilité de prolongation.
• Opportunité de contribuer à des investissements CAPEX biopharmaceutiques significatifs.
• Exposition à des projets d'ingénierie complexes dans un environnement de fabrication international hautement réglementé.