Rédacteur Médical Senior IVDR

Nous cherchons constamment à enrichir notre talent de base. Si vous recherchez une carrière à la fois stimulante et gratifiante, un environnement de travail diversifié et dynamique, ne cherchez pas plus loin — Haemonetics est l'employeur de choix.

Détails du poste

Description du poste

Ce poste est responsable de la création de documents scientifiques et réglementaires tout en travaillant avec une équipe interfonctionnelle conformément aux normes de qualité les plus élevées. Le Rédacteur Médical Senior est chargé de réaliser, préparer et maintenir les Rapports d'Évaluation Clinique et/ou les Rapports d'Évaluation de Performance pour la documentation technique CE conformément aux exigences du Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR) et/ou du Règlement Européen sur les Diagnostics In Vitro (IVDR) et/ou des Rapports d'Évaluation Clinique du Rapport Bénéfice-Risque (CRBA) ainsi que des documents d'orientation associés (par exemple MEDDEV.2.7./1 Rév. 4). Cela implique d'analyser les données disponibles sur la sécurité et la performance des dispositifs médicaux/diagnostics in vitro et de préparer des documents cliniques soutenant les soumissions réglementaires pour l'UE, les États-Unis et d'autres marchés internationaux.

Le Rédacteur Médical Senior aide également à la rédaction et à la révision des documents réglementaires liés à la préparation, la conduite et le rapport des investigations cliniques ainsi que d'autres activités PMCF/PMPF.

Responsabilités

• Création et maintenance des documents réglementaires liés aux données cliniques des produits Haemonetics (CEP/PEP; CER/PER; PMCF/PMPF; SRV; CPR; LSR; CRBA) en liaison avec d'autres départements
• Planifier et exécuter des recherches bibliographiques structurées, identifier et analyser les données cliniques pertinentes
• Rédiger les plans et rapports d'Évaluation Clinique et d'Évaluation de Performance en conformité avec les exigences réglementaires applicables (EU MDR, EU IVDR, MEDDEV 2.7/1, documents d'orientation MDCG)
• Rédiger les protocoles, plans de sécurité et rapports en collaboration avec les Affaires Médicales et les Affaires Réglementaires
• Soutenir les Affaires Médicales et les Affaires Réglementaires dans le développement et l'exécution des stratégies réglementaires
• Gérer les fournisseurs ; planifier et coordonner les activités des fournisseurs

Qualifications requises

• Bachelor ou Master en sciences (exigé) ou diplôme supérieur (préféré)
• Minimum de 7 à 10 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux/diagnostics in vitro/pharmaceutique. 5 ans en rédaction médicale/scientifique
• Gestion de nombreux fournisseurs externes et/ou travailleurs temporaires (rôle de supervision)
• Style d'écriture scientifique clair et concis ; attention aux détails pour fournir des résultats de haute qualité
• Affinité pour la littérature scientifique et l'analyse de données utilisant des technologies de l'information de pointe
• Connaissances de base en biostatistique et formation/application médicale des produits Haemonetics
• Organisé et autonome ; compétences en gestion de projet pour gérer un portefeuille de rédaction multi-produits
• Excellentes compétences en anglais, une autre langue de l'UE est un plus

Déclaration de politique d'égalité des chances en emploi