<div class="listed-role panel bg-white bg-shadow mr-md-4"><div class="type">Contrat</div><p><strong>Rédacteur Technique Validation de Processus Parenteral DP et Gestionnaire de Flux Documentaire (h/f/d) – Développement de processus aseptique de produit médicamenteux parentéral / expérience en rédaction technique / documents réglementaires / outil informatique pour gérer le traitement de texte / anglais</strong></p><hr/><p><strong>Projet</strong> : <br/>Pour notre client, une grande entreprise pharmaceutique à Bâle, nous recherchons un Rédacteur Technique Validation de Processus Parenteral DP et Gestionnaire de Flux Documentaire (h/f/d).</p><p><strong>Contexte</strong> :<br/>Le département Développement Pharmaceutique au sein de Pharma Technical Development est responsable du développement de la formulation et des processus de produits médicamenteux parentéraux (biologiques et molécules synthétiques) de la Phase 1 jusqu’au lancement commercial.</p><p>La validation des processus est une assurance documentée de la performance constante du processus et de la qualité du produit conforme aux réglementations des autorités sanitaires pour nos patients.</p><p>Le Rédacteur Technique et Gestionnaire de Flux Documentaire est responsable de la rédaction et de la gestion de la revue et de l’approbation des documents de validation de processus et réglementaires (IND et IMAs). Il convertit les données scientifiques en documents scientifiques internes et réglementaires clairs, scientifiquement solides et bien structurés destinés aux autorités sanitaires mondiales et aux parties prenantes, basés sur les documents modèles respectifs. Il comprend le développement des processus de purification et possède une excellente connaissance de la validation des processus de purification.</p><p><strong>Le candidat idéal :</strong><br/>possède un diplôme de Bachelor ou Master dans une discipline scientifique et au moins 2 ans d’expérience dans le développement de processus aseptiques de produits médicamenteux parentéraux et/ou la validation des processus produits incluant la terminologie technique. De plus, 2 à 5 ans d’expérience en rédaction technique sont requis, une expérience en rédaction de documents réglementaires est un avantage.</p><p><strong>Tâches & Responsabilités :</strong><br/>* Rédiger, réviser et formater de manière autonome les protocoles et rapports de validation de processus ainsi que les documents réglementaires<br/>* Interpréter et comprendre les données de validation de processus selon les besoins pour préparer les documents respectifs<br/>* Compiler et organiser les données et documents de support pour garantir l’exactitude, la complétude et la cohérence dans le dossier final de validation de processus et les documents réglementaires (conformité des documents internes et externes)<br/>* Travailler sur plusieurs projets et/ou équipes projets en parallèle (selon la complexité et l’engagement temporel de chaque projet) en assurant le respect des délais en collaboration avec les chefs de projet<br/>* Coordonner les documents d’études de Validation de Processus (PV) assignés et les sections du dossier de soumission réglementaire pour les équipes projets.<br/>* Appliquer des solutions/outils informatiques et agir en tant que „Superutilisateur“ pour gérer la connaissance des processus et le flux documentaire (par ex., Veeva Quality Docs, Veeva RIM, eVAL Roche, Basecamp2.0) en soutien aux équipes projets</p><p><strong>Exigences indispensables :</strong><br/>* Diplôme de Bachelor ou Master dans une discipline scientifique<br/>* Plus de 2 ans d’expérience dans le développement de processus aseptiques de produits médicamenteux parentéraux et/ou la validation des processus produits incluant la terminologie technique<br/>* 2 à 5 ans d’expérience en rédaction technique, une expérience en rédaction de documents réglementaires est un avantage<br/>* Excellente maîtrise de l’anglais requise<br/>* Excellente connaissance pratique et affinité avec les outils informatiques pour gérer le traitement de texte, les diagrammes de flux et les applications tableur ainsi que les flux de documentation de validation<br/>* Capacité d’apprentissage rapide, saisir rapidement « l’essence » d’une stratégie ou d’une histoire pour convertir les données/informations scientifiques pertinentes en résumés et rapports de haute qualité<br/>* Excellentes compétences organisationnelles, rédactionnelles, de communication et de gestion du temps nécessaires pour gérer plusieurs projets en cours<br/>* Capacité à prendre une grande initiative et motivation à travailler de manière autonome et être autonome<br/>* Esprit d’équipe et orienté solution avec flexibilité dans la priorisation.</p><hr/><p><strong>Référence n° : 924396SDA</strong><br/><strong>Rôle : Rédacteur Technique Validation de Processus Parenteral DP et Gestionnaire de Flux Documentaire (h/f/d)</strong><br/><strong>Industrie : Pharma</strong><br/><strong>Lieu de travail : Bâle</strong><br/><strong>Temps de travail : 100 % (Télétravail : 1 jour par semaine)</strong><br/><strong>Début : dès que possible (date limite de début : 01.12.2025)</strong><br/><strong>Durée : illimitée</strong><br/><strong>Date limite : 11/09/2025</strong></p><hr/><p>Si ce poste vous intéresse, veuillez nous envoyer votre dossier complet via le lien dans cette annonce. Si ce poste ne correspond pas à votre profil et que vous souhaitez être considéré pour un autre poste directement, vous pouvez également nous envoyer votre dossier via cette annonce ou à jobs[at]itcag[dot]com.<br/>Contactez-nous pour plus d’informations sur notre entreprise, nos postes ou notre programme attractif Payroll-Only : +41 41 760 77 01.</p><p>À propos de nous :<br/>ITech Consult est une entreprise suisse certifiée ISO 9001:2015 avec des bureaux en Allemagne et en Irlande. ITech Consult est spécialisée dans le placement de candidats hautement qualifiés pour le recrutement dans les domaines de l’IT, des sciences de la vie et de l’ingénierie.<br/>Nous proposons des services de location de personnel et de paie. Pour nos candidats, cela est gratuit, et pour la paie, nous ne facturons aucun frais supplémentaire.</p><p><img class="lazyload" data-src="https://counter.adcourier.com/c2Rhcy44ODEzOC4xMjMzOUBpdGVjaC5hcGxpdHJhay5jb20.gif" src="data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAAAAACH5BAEKAAEALAAAAAABAAEAAAICTAEAOw=="/><noscript><img src="https://counter.adcourier.com/c2Rhcy44ODEzOC4xMjMzOUBpdGVjaC5hcGxpdHJhay5jb20.gif"/></noscript></p><a class="wpbb-application-url" href="https://www.aplitrak.com/?adid=c2Rhcy44ODEzOC4xMjMzOUBpdGVjaC5hcGxpdHJhay5jb20" target="_blank">Postuler Maintenant</a> </div>
