Responsable GRA CMC

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Responsable GRA CMC pour diriger les activités réglementaires stratégiques et opérationnelles CMC à travers le développement produit, les soumissions cliniques, les enregistrements et la gestion du cycle de vie. Dans ce rôle, vous définirez la stratégie réglementaire CMC mondiale, assurerez l'exécution conforme des soumissions et des modifications, et collaborerez avec les équipes techniques et réglementaires dans le monde entier. 

Responsabilités clés : 

• Conduire les stratégies CMC mondiales pour les demandes d'essais cliniques, les nouvelles licences de produits et les modifications post-approbation. 

• Évaluer les modifications CMC, installations/équipements et liées au plasma et gérer les soumissions réglementaires en coordination avec les équipes régionales. 

• Servir de  principal interlocuteur réglementaire avec les experts techniques ; soutenir les inspections GMP et la préparation aux inspections. 

• Interpréter les directives et exigences réglementaires ; préparer des évaluations d'impact et contribuer à l'amélioration des processus. 

• Fournir des conseils techniques aux scientifiques CMC ;peut remplacer le chef d'équipe CMC. 

Responsable des activités réglementaires opérationnelles CMC liées aux produits et/ou intermédiaires assignés, y compris, le cas échéant : 

• Maintien du contenu des parties pertinentes des dossiers réglementaires. 

• Préparation, révision et examen du Module 2.3, Module 3, des informations requises sur les installations et équipements et des documents associés pour les enregistrements de nouveaux produits (par ex. MAA, BLA) et les soumissions de cycle de vie selon les délais convenus en tenant compte des exigences réglementaires régionales. Cela peut inclure la rédaction technique des narratifs de dossier et d'autres documents réglementaires CMC.   

• Fourniture en temps voulu de réponses de haute qualité aux questions des autorités sanitaires liées au CMC. 

• Compilation et révision des informations CMC pour les CTA, IND et autres soumissions réglementaires liées au développement produit (par ex. documentation CMC pour les réunions de conseils scientifiques, dossiers d'information, IB). 

• Fourniture ou soutien des évaluations réglementaires opportunes et conformes ainsi que l'exécution efficace des modifications CMC. 

• Préparation et révision des informations et documents liés au CMC nécessaires pour les appels d'offres, PSUR, DSUR, CCDS/informations produit et matériels promotionnels. 

• Contribution réglementaire aux revues annuelles de qualité produit et aux évaluations des risques. 

Responsable des activités réglementaires stratégiques CMC liées aux produits et/ou intermédiaires assignés, y compris, le cas échéant : 

• Membre permanent de l'équipe de stratégie des affaires réglementaires mondiales (GRAST) et/ou des sous-équipes réglementaires CMC pertinentes. 

• Peut représenter les affaires réglementaires mondiales dans les équipes projets pour les projets CMC.  

• Est responsable du développement et de la mise en œuvre des stratégies réglementaires CMC mondiales pour le développement produit, les demandes d'essais cliniques, les nouvelles demandes de licence, les modifications de produit et les projets CMC pertinents afin d'obtenir les approbations de la manière la plus efficace tout en assurant la conformité aux exigences réglementaires mondiales. 

• Est le principal point de contact GRA en interface avec les départements d'experts techniques concernés pour la planification des projets, la compilation et les mises à jour de la documentation technique et pour répondre aux questions réglementaires CMC. 

• Évalue les informations techniques et scientifiques CMC disponibles pour leur conformité aux exigences réglementaires, réalise des analyses des écarts et propose des solutions et stratégies pour remédier aux risques. 

• Soutient la planification et la priorisation des soumissions liées au CMC. 

Qualification : 

• Diplôme universitaire en sciences naturelles (BS/BA/MS ou équivalent), un diplôme en affaires réglementaires est un atout. 

• Minimum de 5 ans d'expérience dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique, dont au moins 3 ans en affaires réglementaires. 

• Bonne connaissance des sciences naturelles avec un accent sur les produits médicinaux biologiques. 

• Connaissance de base du cadre réglementaire dans au moins une région clé (États-Unis, UE, Japon, CH, Australie). 

Compétences 

• Excellentes compétences en communication, gestion de projet, planification, résolution de problèmes et présentation. 

• Fort esprit d'équipe avec une capacité démontrée à développer des relations constructives et efficaces avec les pairs et la direction. 

• Solides compétences organisationnelles et de suivi, ainsi qu'une grande attention aux détails. 

• Capacité à travailler avec une supervision minimale basée sur un jugement technique et analytique solide. 

• Flexibilité pour travailler dans un environnement de travail mondial et interculturel. 

• Compétences Microsoft Office. 

• Maîtrise de l'anglais et de la langue locale.