Responsable, Qualité CMO EMEA

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Responsable Qualité CMO EMEA

Relevant du Senior Manager Qualité CMO EMEA, le Responsable Qualité CMO EMEA est chargé de gérer et de soutenir les efforts de production chez les Organisations de Fabrication sous Contrat (CMO) et d'assurer la supervision qualité des activités opérationnelles externalisées (par exemple API, vrac, remplissage/finition, conditionnement). L'objectif principal de ce rôle QA est de travailler à l'échelle régionale (EMEA) avec les CMO et les équipes transversales pour garantir la préparation commerciale des CMO (transfert technologique) et les opérations des CMO. Les activités principales incluent le développement et l'application des accords qualité, le soutien aux changements et déviations des CMO, la résolution des problèmes qualité et la revue des indicateurs de performance qualité (KPI). Le Responsable peut fournir un support sur site chez les CMO si nécessaire.

Ce poste représentera la Qualité CSL lors des réunions opérationnelles et des projets. La gestion des relations avec nos partenaires clés CMO est une responsabilité centrale de ce rôle.

Ce rôle est de nature globale et cette personne devra collaborer avec l'équipe Qualité Globale ainsi qu'avec les partenaires CMO pour assurer que nos programmes d'assurance qualité soient mis en œuvre de manière cohérente à travers le réseau.

Rôle et responsabilités

• Établir une relation collaborative avec les parties prenantes CMO et CSL MAH (opérations CMO, chaîne d'approvisionnement, libération des lots MAH/QP) pour assurer la supervision qualité des CMO, un système qualité solide et l'approvisionnement produit.
• Initier, gérer (rédaction, édition, révision, mise à jour, routage) et négocier les accords qualité CMO.
• Superviser, suivre et rapporter la performance qualité des CMO.
• Escalader les problèmes qualité et les tendances émergentes aux parties prenantes clés et aux fonctions globales concernées.
• Maintenir des processus et une gouvernance standardisés de supervision qualité avec les sites CMO et CSL.
• Représenter la QA dans les équipes projets transversales telles que les opérations CMO, la préparation commerciale et les améliorations de processus.
• Personne Qualité sur site – Le Responsable Qualité CMO assure une présence sur site chez le CMO si nécessaire.
• Gérer la prise en charge des nouveaux projets et initiatives CMO selon les besoins.

Qualifications minimales :

• Diplôme de niveau licence dans un domaine commercial ou scientifique pertinent, ou formation et expérience équivalentes.
• Minimum de 5 ans d'expérience dans un environnement GxP dans l'industrie pharmaceutique.
• Compréhension approfondie des réglementations requises, y compris mais sans s'y limiter FDA, PiC/S et réglementation européenne, Therapeutics Goods Authority, Autorité canadienne de la santé, etc.
• Solide connaissance de l'industrie et des systèmes qualité (internes et externes) avec expérience dans le secteur.
• Doit être à l'aise de travailler dans une organisation matricielle globale.
• Expérience dans le secteur CMO fortement préférée.
• Excellentes compétences organisationnelles.
• Maîtrise de l'anglais (écrit et parlé). La connaissance de l'allemand est un plus.

Nous attendons avec impatience de recevoir votre candidature en ligne. Les candidatures doivent inclure une lettre de motivation et un CV, ainsi que des lettres de référence et des copies des relevés de notes et/ou diplômes pertinents dans la langue originale. Veuillez inclure tous ces documents dans un seul fichier avec le CV.

À propos de CSL Vifor

CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les thérapies innovantes et de pointe dans la carence en fer et la néphrologie. Nous sommes spécialisés dans les partenariats stratégiques mondiaux, la sous-licence, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour la santé de précision, visant à aider les patients du monde entier à mener une vie meilleure et plus saine. Basée à St. Gallen, en Suisse, CSL Vifor comprend également la société commune Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (avec Fresenius Medical Care). La société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, Australie, emploie 32 000 personnes et fournit ses thérapies salvatrices à des personnes dans plus de 100 pays.

Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma sur https://www.cslplasma.com/ .

Nos avantages

Pour plus d'informations sur les avantages CSL, visitez Comment CSL soutient votre bien-être | CSL .

Vous avez votre place chez CSL

Chez CSL, l'inclusion et le sentiment d'appartenance sont au cœur de notre mission et de ce que nous sommes. Cela alimente notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes capables de mieux comprendre et connecter avec nos patients et donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes, et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera avancer notre entreprise et notre industrie vers l'avenir.

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Employeur garantissant l'égalité des chances

CSL est un employeur garantissant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne en situation de handicap et avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de candidature, veuillez visiter https://www.csl.com/accessibility-statement .