Directeur de la Stratégie des Données Thérapeutiques

Création et exécution de la stratégie opérationnelle des données :

• Collaborer avec le Responsable Clinique Global du Programme (GPCH) pour établir et maintenir une stratégie de données pour les standards cliniques de la zone thérapeutique assignée, ainsi que la conception, la collecte, le traitement, la transformation des données cliniques soutenant les besoins de reporting et de soumission.
• Évaluation de l'impact des propositions de collecte et d'analyse des données
• Conduire les apports de capacité à l'algorithme de ressources de l'équipe de données basé sur les demandes futures entrantes
• Leader matriciel des opérations de données, point focal unique pour le cycle de vie leader de l'industrie pour le produit de données et garantissant la conformité avec les processus Novartis pertinents
• Assure la fourniture de ressources avec les compétences pour développer des spécifications E2E robustes et allégées.
• Dirige le spectre complet du développement et de la conformité des standards à travers son portefeuille.
• Conseille pour intégrer la qualité dans le protocole d'étude et les processus opérationnels.
• Conduit la mise en œuvre d'une stratégie globale de données allégée et définit les exigences minimales en matière de données
• Assure que les exigences minimales en matière de données restent intactes et comprend l'impact opérationnel, par exemple, les ressources et le temps de toute modification ainsi que travaille avec le développement clinique, l'analytique et les fonctions réglementaires pour comprendre les impacts scientifiques, cliniques, statistiques et réglementaires.
• Soutient l'évaluation des opportunités de capitaliser sur des options non traditionnelles (par exemple, données historiques, données synthétiques, bras de contrôle partagés entre sponsors, conceptions adaptatives, essais pragmatiques, décentralisation, etc.).
• Travaille avec COPH et le Directeur de la Stratégie du Programme Fournisseur (VPSD) pour définir la fourniture de données auxiliaires, y compris les capacités des fournisseurs.
• Rédige la section Stratégie Opérationnelle des Données du Plan d'Exécution Opérationnelle (OEP) (clients clés, flux de données, et objectifs pour générer des Données en tant que Produit (DaaP), etc.).
• Établit une « culture orientée performance » qui est pilotée / soutenue par l'analyse des métriques d'activité et de qualité en temps réel
• Contribue au développement de l'organisation des Opérations de Données. Définit / contribue au développement des objectifs à long terme et des politiques opérationnelles à travers son rôle de leader dans l'équipe de gestion.
• En tant que membre étendu de l'équipe de direction des Opérations de Données, soutient l'excellence fonctionnelle pour les Opérations de Données en contribuant à la définition des objectifs stratégiques et des politiques opérationnelles, et en dirigeant / contribuant aux initiatives stratégiques en ligne avec la stratégie globale des Opérations de Données.
• Soutient les activités BD&L du point de vue CDO.

Responsabilité de bout en bout du flux de données cliniques :

• Assure que les données sont collectées et examinées aussi efficacement que possible, et que les données superflues ne sont pas acquises.
• Conduit la mise en œuvre d'une stratégie globale de données allégée et définit des exigences de qualité des données adaptées à l'objectif, suffisantes pour soutenir une bonne prise de décision et répondre aux exigences réglementaires.
• Collabore transversalement pour définir un processus de revue qualité par conception afin d'assurer une qualité des données adaptée à l'objectif suffisante pour soutenir une bonne prise de décision.
• Responsable de la gestion de la stratégie opérationnelle autour du nettoyage et de la revue des données au niveau du portefeuille.
• Conduit les standards et processus pour faciliter la bonne qualité des données dès la première fois.
• Agit comme point d'escalade pour les problèmes spécifiques de gestion de projet liés aux données et pour les demandes plus larges de données (par exemple, changement de périmètre, ajout d'événements d'analyse / reporting).

Supervision des standards de bout en bout & gestion du cycle de vie :

• Responsable de la conformité aux exigences de données et de la disponibilité des standards cliniques de données de bout en bout (de la collecte à l'analyse) pour un programme / molécule / indication.
• Influence et soutient la conception de nouveaux standards cliniques de données selon les besoins au niveau entreprise / zone thérapeutique.
• Conduit l'identification des besoins, l'adoption et la maintenance des standards de données.

Gestion opérationnelle de projet :

• Développe, communique et conduit la mise en œuvre d'une stratégie globale d'opérationnalisation des données pour fournir des données à valeur ajoutée ; CDS soutient et guide l'équipe de données (dans le cadre du CTT) pour assurer que la stratégie globale du programme / OEP est alignée avec l'exécution.
• Établit les clients clés des Données Cliniques et définit l'approche pour la consommation future.
• Travaille avec l'entreprise pour assurer le respect des délais, l'adoption de la stratégie des données et la livraison de la qualité cible du produit de données.
• Responsable de la gestion de la stratégie de nettoyage, de revue et des spécifications liées aux données au niveau du portefeuille et de l'étude.
• Assure des livrables d'Opérations de Données de haute qualité, en temps utile et efficaces pour les projets et essais en partenariat avec d'autres fonctions d'Opérations de Données au sein de l'Unité de Développement ou programme assigné.
• Travaille aux côtés du Responsable du Programme Opérationnel et du Responsable d'Essai pour s'assurer que tous les risques et problèmes liés aux données sont identifiés et atténués.
• Fait le lien entre les besoins métier et le développement / déploiement technique ainsi que l'utilisation de la technologie dans les opérations de données.
• Influenceur et interlocuteur pour l'adoption et la conformité aux processus et objectifs d'efficacité de l'entreprise dans le flux de travail des données.
• Évalue / approuve les changements impactant la stratégie de collecte des données.

Formation :

Minimum : Licence en sciences de la vie, de préférence avec un module en statistiques.

Souhaitable : Diplôme en statistiques ou mathématiques.

Expérience / Exigences professionnelles :                                                                

• Au moins 10 ans dans un environnement réglementé R&D dans une entreprise pharmaceutique ou de soins de santé pertinente.
• Excellente compréhension du traitement des données cliniques de bout en bout et de l'espace des opérations d'essais cliniques.
• Connaissance approfondie et expérience des systèmes de contrôle de processus ICH-GCP ou d'assurance qualité ICH-GCP et des réglementations des autorités sanitaires ; une expérience en opérations cliniques dans ces domaines est préférée.
• Capacité démontrée à diriger des initiatives avec des équipes interfonctionnelles et à mettre en œuvre des recommandations.

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