Spécialiste Vérification & Conformité

À propos de cette offre

Pour un poste passionnant en affaires réglementaires dans le domaine MedTech et IVD à Rotkreuz, nous recherchons un expert expérimenté pour une mission de projet de 6 mois.

Spécialiste Vérification & Conformité

Description du poste :

Pour un poste passionnant en affaires réglementaires dans le domaine MedTech et IVD à Rotkreuz, nous recherchons un expert expérimenté pour une mission de projet de 6 mois. L'accent est mis sur la vérification réglementaire et l'évaluation des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro de tiers pour le marché suisse.

À propos du client :

• Lieu : Rotkreuz, Suisse
• Temps de travail : 80-100%
• Durée du contrat : 6 mois
• Démarrage : Dès que possible
• Modèle de travail : Sur site
• Horaires : Heures de bureau régulières
• Équipe : 7 personnes
• Langues : Allemand et anglais courants

Exigences :

• Examen et évaluation réglementaires indépendants des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro de tiers conformément aux exigences suisses et européennes en vigueur, notamment EU MDR, EU IVDR, MepV et IvDV
• Examen des documentations techniques, déclarations de conformité (DoC), certificats CE, étiquetages produits et autres documents réglementaires
• Assurer l'étiquetage et la documentation corrects concernant CH-REP ainsi que les obligations d'importateur selon MepV et IvDV
• Examen des documentations des tiers et fournisseurs pour conformité réglementaire et exhaustivité
• Communication directe avec les fournisseurs et partenaires externes pour obtenir, vérifier et clarifier les preuves réglementaires manquantes et les accords qualité
• Soutien aux activités PRRC par la rédaction de recommandations pour la libération ou le blocage des produits tiers pour le marché suisse
• Soutien opérationnel dans le domaine des affaires réglementaires selon les besoins, par exemple pour les demandes fournisseurs et l'examen des documents réglementaires

Compétences :

• Diplôme achevé dans le domaine de la technologie médicale, des sciences naturelles, du génie industriel ou une qualification équivalente
• Au moins 3 ans d'expérience professionnelle en affaires réglementaires et/ou gestion de la qualité dans le secteur MedTech ou IVD
• Connaissances approfondies de la réglementation suisse sur les diagnostics in vitro (IvDV)
• Connaissances approfondies de la réglementation suisse sur les dispositifs médicaux (MepV)
• Bonnes connaissances des EU MDR et EU IVDR
• Expérience pratique avec les processus tiers, notamment dans l'audit, la libération ou la vérification des documentations fournisseurs et tiers
• Expérience dans l'examen des documentations techniques, déclarations de conformité, certificats CE et étiquetages produits
• Méthode de travail autonome et structurée ainsi qu'assurance dans la collaboration avec fournisseurs, partenaires et parties prenantes internes
• Maîtrise négociable de l'allemand et de l'anglais à l'oral et à l'écrit
• Un diplôme professionnel ou universitaire est impérativement requis