Directeur des opérations cliniques

Conditions d'emploi :

• Éligible à travailler aux États-Unis (citoyenneté américaine ou permis/autorisation de travail)
• Docteur en philosophie

Département : Développement clinique

Entreprise : HAYA Therapeutics

Type : Temps plein

Déplacements : jusqu'à 50 %

Fourchette salariale : 160 000 $ à 180 000 $ par an, selon l'expérience.

Pourquoi nous choisir

• Faites partie d'une équipe pionnière dans la recherche de pointe à l'avant-garde de la médecine de précision
• Collaborez avec une équipe dynamique et innovante de scientifiques dans un environnement biotechnologique rapide
• Package d'avantages compétitif

Si vous pensez correspondre parfaitement à ce poste, postulez dès aujourd'hui !

Pour postuler : Veuillez envoyer votre CV par e-mail à jobs@hayatx.com en indiquant le poste pour lequel vous postulez dans l'objet du message.

Résumé du poste

HAYA Therapeutics recherche un Directeur des opérations cliniques expérimenté et très motivé pour jouer un rôle clé dans l'exécution de notre essai clinique pour les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique non obstructive (nHCM). Dans ce rôle, vous fournirez un leadership opérationnel pour assurer la planification, la mise en œuvre et la supervision réussies de l'essai clinique pour notre principal actif. Le poste requiert de solides compétences organisationnelles et la capacité de travailler en collaboration dans un environnement biotechnologique en pleine croissance et dynamique. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les parties prenantes internes et externes (y compris le développement translationnel, la science clinique, la science réglementaire, la biostatistique et la gestion des données, les biomarqueurs et les équipes qualité) pour assurer l'exécution fluide des essais cliniques et des programmes.

Qu'y a-t-il pour moi ?

C'est une opportunité rare d'être le premier professionnel des opérations cliniques chez HAYA Therapeutics, où vous aurez l'autonomie et l'influence pour aider à façonner le développement d'une nouvelle fonction dès le départ. Vous ne rejoindrez pas un programme déjà en cours ; au contraire, vous participerez dès le début de l'exécution clinique et jouerez un rôle central dans la manière dont nos essais sont conduits. Vous travaillerez en étroite collaboration avec une équipe de direction expérimentée et collaborative, y compris le CMO et le Directeur médical principal, et contribuerez directement au développement d'un traitement de pointe à base d'ARN en cardiologie. Chez HAYA, votre travail aura un impact immédiat dans un environnement entrepreneurial axé sur la science qui valorise l'initiative, l'expertise et l'innovation.

Responsabilités clés

• Direction des essais cliniques et des programmes : Diriger l'exécution et la gestion des études et essais cliniques, en assurant la conformité aux exigences réglementaires et aux meilleures pratiques de l'industrie. En plus de l'étude initiale de phase 1 de HAYA pour son actif principal, le programme devrait passer en phase 2 et peut également inclure des études initiées par des investigateurs. L'expérience dans la gestion d'un large éventail d'études est essentielle.

Les responsabilités incluent la participation active à la conception des essais, y compris la rédaction et la modification des protocoles d'essais cliniques en étroite collaboration avec le médecin de l'étude et les autres membres de l'équipe interfonctionnelle.

• Gestion des CRO : Participer au processus de sélection et diriger la contractualisation. Superviser et gérer les relations avec les organisations de recherche sous contrat (CRO) et autres fournisseurs externes pour garantir des livrables de haute qualité, y compris la conformité aux protocoles, dans les délais et le budget impartis.
• Collaboration interfonctionnelle : Travailler en étroite collaboration avec les parties prenantes internes et externes, y compris le développement translationnel, la science clinique, la science réglementaire, la biostatistique et la gestion des données, les biomarqueurs et les équipes qualité pour assurer une exécution fluide des essais cliniques et des programmes. Vous faciliterez fréquemment les réunions des opérations cliniques.
• Gestion de l'approvisionnement en médicaments pour essais cliniques : Diriger la planification et la supervision de l'approvisionnement en médicaments pour essais cliniques afin de garantir que les produits expérimentaux sont disponibles sur les sites au moment nécessaire et en accord avec les calendriers des essais. Cela inclut la collaboration avec les équipes internes et les partenaires externes pour prévoir la demande, surveiller les stocks, gérer les expéditions de médicaments et suivre les retours et la responsabilité. Le rôle nécessite une coordination étroite avec les équipes cliniques, CMC, réglementaires et CRO/fournisseurs pour identifier et atténuer de manière proactive les risques d'approvisionnement, assurer la conformité aux réglementations mondiales et soutenir une exécution efficace de l'étude.
• Gestion et manipulation des biospécimens : Développer des systèmes pour la collecte, le traitement, le stockage, l'expédition et le suivi des échantillons d'essais cliniques. Cela inclut l'établissement de plans de gestion des échantillons, la coordination avec les sites, les laboratoires et les fournisseurs, et la garantie du respect des protocoles, des exigences de chaîne de garde et des directives réglementaires.
• Stratégie d'inscription et suivi : Collaborer avec les investigateurs et les équipes interfonctionnelles pour identifier les obstacles à l'inscription et mettre en œuvre des stratégies ciblées pour améliorer le recrutement. Identifier les défis potentiels dans le recrutement des patients, tels que des taux d'inscription lents, et les traiter de manière proactive. Superviser la préparation des formulaires de consentement éclairé, des publicités, des brochures d'information et du matériel destiné aux sujets.
• Qualité clinique et conformité réglementaire : En collaboration étroite avec les collègues qualité, il est prévu que le titulaire mette en œuvre un programme de qualité clinique robuste, ce qui peut nécessiter la rédaction de SOP essentielles et l'adoption des SOP clés des partenaires. Assurer que toutes les activités cliniques respectent les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), les directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et les exigences réglementaires applicables.
• Sécurité et pharmacovigilance : rôle clé dans les activités de pharmacovigilance liées aux essais cliniques. Assurer la collecte, le rapport et l'analyse en temps utile des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et d'autres données de sécurité tout au long du processus d'essai clinique. Développer et maintenir des plans de surveillance de la sécurité, des plans de gestion des risques et des stratégies de surveillance de la sécurité. Collaborer avec la science clinique et les CRO pour assurer la préparation rapide des données et les réponses aux activités d'examen de sécurité imposées par l'étude. Collaborer avec la CRO pour garantir la conformité aux exigences réglementaires de déclaration de sécurité (par exemple, ICH E2E, FDA, EMA) et que les données de sécurité sont correctement communiquées dans les soumissions réglementaires et les rapports d'essais cliniques.
• Gestion du budget et des ressources : Participer à l'élaboration et à la supervision des budgets des études cliniques, suivre les dépenses et assurer une utilisation rentable des ressources. Fournir des prévisions précises et suivre les dépenses pour garantir une gestion rentable des essais cliniques. Cette personne développera également des systèmes et procédures et gérera certains aspects de la gestion des paiements aux sites pour assurer des paiements en temps voulu, précis et conformes aux sites d'essais cliniques conformément aux accords exécutés. Cela inclut le suivi des paiements des visites des patients et des remboursements basés sur des jalons, la gestion des calendriers de paiement et la collaboration étroite avec les partenaires Finance, Juridique et CRO pour assurer la transparence, répondre aux exigences de reporting obligatoires ainsi que l'alignement entre les parties prenantes.
• Gestion des sites et supervision de l'inscription : Le responsable des opérations cliniques est le principal point de contact pour le personnel des sites d'étude et collabore avec le Directeur médical et le Chef de projet clinique pour établir et maintenir de solides relations avec les sites. Le titulaire sera un membre important de l'équipe de sélection des sites, gérant le démarrage des sites et la surveillance continue pour assurer un recrutement et une rétention efficaces des patients.
• Intégrité des données et rapports : Assurer une évaluation continue de l'intégrité des données et des résultats d'essais cliniques de haute qualité. Soutenir la préparation des lectures de données intermédiaires, des rapports d'essais cliniques, des publications et des présentations pour les parties prenantes internes et externes.

Qualifications et expérience

• Licence ou Master en sciences de la vie, sciences de la santé ou domaine connexe.
• Plus de 12 ans d'expérience dans les opérations cliniques, dont plus de 5 ans à un poste de direction, avec un historique avéré de direction et de gestion de plusieurs essais cliniques de l'initiation à la clôture.
• Solide connaissance des processus mondiaux de développement clinique, des directives réglementaires (y compris FDA, EMA et ICH-GCP) et de la conception et exécution des essais cliniques.
• Expérience dans la gestion de fournisseurs externes, en particulier les organisations de recherche sous contrat (CRO).
• Expertise dans le développement et la gestion des budgets et des calendriers des études cliniques.
• Excellentes compétences en communication, présentation et négociation avec la capacité de favoriser un environnement d'équipe collaboratif.
• Grande capacité d'adaptation et compétences en résolution de problèmes dans un environnement biotechnologique dynamique.
• Expérience dans les thérapies à base d'ARN, la cardiologie, les maladies rares ou domaines connexes est un plus.
• Capacité à voyager jusqu'à 50 % selon les besoins pour la supervision des essais cliniques et les visites de sites.

HAYA Therapeutics est un employeur garantissant l'égalité des chances, engagé à favoriser un lieu de travail diversifié, inclusif et équitable où tous les individus se sentent valorisés et autonomes. Nous offrons des opportunités d'emploi égales à tous les candidats et employés qualifiés sans distinction de race, couleur, religion, sexe (y compris grossesse, orientation sexuelle, identité ou expression de genre), origine nationale, ascendance, âge, état civil ou familial, statut de vétéran, handicap, informations génétiques ou toute autre caractéristique protégée par les lois fédérales, étatiques ou locales applicables.

HAYA Therapeutics est une entreprise de thérapies de précision à base d'ARN qui découvre et développe des médicaments génomiques innovants pour le traitement de la fibrose et d'autres affections graves liées au vieillissement. Le moteur de découverte de l'entreprise se concentre sur les ARN longs non codants (lncRNAs) dans la « matière noire » du génome humain – des moteurs clés spécifiques aux tissus et cellules de multiples processus pathologiques, y compris la fibrose – pour identifier de nouvelles cibles et candidats médicaments avec un potentiel d'efficacité et de sécurité supérieur aux traitements existants.

Basée à Lausanne, en Suisse, avec des installations de laboratoire à San Diego, aux États-Unis, HAYA est une entreprise en pleine croissance dirigée par une équipe de classe mondiale et soutenue par un solide consortium d'investisseurs.