Responsable Affaires Réglementaires (h/f/d)

À propos de cette offre

unisite ag est un prestataire de services dans le domaine de l’Employer Branding & Talent Management. Nous fournissons des services de conseil à des clients dans les industries de la chimie, pharmaceutique, biotechnologie, dispositifs médicaux et sciences de la vie.

Notre client est une entreprise suisse bien établie avec un solide historique en tant que partenaire innovant et fiable dans le secteur des sciences de la vie.

Au nom de notre client, nous recherchons actuellement un :

Responsable Affaires Réglementaires (h/f/d)

Lieu : Région métropolitaine de Bâle

Poste

Dans ce rôle, vous occuperez une position clé dans le développement et le renforcement stratégique de la fonction Affaires Réglementaires. Vous combinerez un travail réglementaire pratique avec une supervision stratégique et veillerez à ce que les exigences réglementaires dans plusieurs catégories de produits soient gérées de manière efficace et proactive.

En collaboration étroite avec les parties prenantes internes, les partenaires externes et les autorités sanitaires internationales, vous contribuerez de manière significative au maintien de la conformité réglementaire tout en soutenant le développement des produits de l’entreprise et ses activités commerciales mondiales.

Tâches

• Développement et amélioration continue de la stratégie globale des Affaires Réglementaires avec un focus sur les API pharmaceutiques
• Supervision réglementaire des dossiers et documents pertinents, y compris les Drug Master Files (DMF), ASMF, CEP et documentation technique
• Interaction avec les autorités sanitaires et coordination des réponses et soumissions réglementaires
• Responsabilité de la gouvernance de l’étiquetage et des allégations réglementaires à travers différentes catégories de produits
• Apport réglementaire pour les projets de développement de nouveaux produits et la gestion du cycle de vie des produits
• Sélection, coordination et gestion des consultants réglementaires externes
• Contribution au développement et à l’amélioration des processus réglementaires internes, des normes et des programmes de formation
• Assurer l’alignement réglementaire des exigences liées aux domaines Pharma, IVD et produits connexes des sciences de la vie
• Réalisation ou coordination des évaluations des risques réglementaires pour différentes catégories de produits
• Surveillance des évolutions réglementaires mondiales et contribution à une veille réglementaire proactive
• Direction ou soutien de projets et initiatives réglementaires transversaux

Qualifications

• Diplôme en sciences de la vie, chimie, biochimie, pharmacie ou discipline scientifique comparable
• 10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans un environnement international réglementé
• Solide expérience réglementaire dans le secteur pharmaceutique ; une expérience en diagnostics / IVD ou catégories de produits connexes est un avantage
• Expérience d’interaction avec les autorités réglementaires internationales et gestion de la documentation et des soumissions réglementaires
• Capacité à combiner réflexion stratégique et travail réglementaire opérationnel pratique
• Style de travail pragmatique et structuré avec de fortes capacités de résolution de problèmes
• Esprit orienté business et capacité à collaborer avec des parties prenantes transversales
• Expérience dans la gestion de partenaires ou consultants externes est un avantage
• Maîtrise de l’anglais requise ; une connaissance de l’allemand au minimum niveau B1 est attendue
• Une expérience des cadres réglementaires chinois serait un atout majeur

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