Spécialiste Senior en Qualification et Validation QA

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Description du poste

Rejoignez notre équipe collaborative en tant que Spécialiste Senior en Qualification et Validation QA chez Thermo Fisher Scientific, où vous contribuerez à l'avancement mondial des soins de santé et de la science. Dans ce rôle, vous serez responsable d'assurer la conformité, la qualité et l'excellence opérationnelle dans nos installations grâce à des activités complètes de qualification et de validation. En travaillant avec des technologies avancées et des équipes diversifiées, vous aiderez à maintenir des normes élevées dans la fabrication pharmaceutique, la qualification des systèmes, la validation du nettoyage, la validation des systèmes informatiques et le contrôle qualité.

Responsabilités :

• Soutenir et superviser les activités de mise en service et de qualification conformes aux BPF pour les installations, les utilités et les équipements, en collaborant étroitement avec les services d'ingénierie et les équipes de validation pour garantir que les systèmes sont prêts pour la production commerciale.
• Participer à l'évaluation et à la gestion des problèmes et des écarts survenant lors des activités de mise en service et de qualification, en collaboration avec les équipes d'ingénierie et de validation.
• Contribuer au maintien et à l'amélioration continue des normes de qualité au sein des systèmes qualité assignés et des zones de production associées.
• Soutenir le partage des connaissances au sein du département et contribuer aux initiatives d'amélioration continue.
• Agir en tant que représentant QA au sein des équipes assignées de mise en service et de qualification.
• Examiner et approuver la documentation pertinente de mise en service et de qualification conformément aux normes qualité internes.
• Examiner et évaluer les écarts liés aux projets et les points ouverts identifiés lors des activités de mise en service et de qualification.
• Soutenir la création et la mise à jour des documents régissant (par exemple, les SOP et instructions de travail) liés aux activités de mise en service et de qualification, sous supervision.

Exigences :

• Diplôme (Licence ou Master) en ingénierie ou sciences de la vie (biologie, chimie, etc.) Dipl. Ing. ou M.Sc. ou B.Sc. ou équivalent.
• Connaissance approfondie des BPF actuelles, des réglementations FDA et des normes industrielles (ISO, GAMP5)
• Expérience avec les protocoles et rapports de mise en service, qualification (DQ/IQ/OQ/PQ) et requalification
• Maîtrise de l'évaluation des risques et de l'analyse des écarts
• Solides capacités d'analyse de données et de résolution de problèmes
• Compétences claires en communication orale et écrite
• Connaissance des principes d'étalonnage et de métrologie
• Expérience avec les systèmes d'automatisation et la validation des systèmes informatiques
• Compétences interpersonnelles efficaces pour la collaboration en équipe
• Expérience avec les systèmes de gestion de la qualité et la documentation
• Expérience dans la revue qualité des dossiers qualité, tels que les écarts, CAPA et contrôles de changement.

Nous offrons une rémunération compétitive. Thermo Fisher Scientific propose un emploi au sein d'une organisation innovante et tournée vers l'avenir, avec d'excellentes perspectives de carrière et de développement. Nous offrons une culture d'entreprise passionnante qui incarne l'intégrité, l'intensité, l'implication et l'innovation !