Analyste métier IT/CSV - Pharma (GxP)

Principales responsabilités :

• Créer et maintenir la traçabilité entre les exigences utilisateurs, les spécifications fonctionnelles/techniques, les cas de test et les preuves de validation pour les systèmes GxP.
• Diriger et soutenir la planification et l'exécution des tests, y compris la conception des tests basée sur les risques, la gestion des défauts et les critères objectifs de sortie.
• Assurer le strict respect des politiques de Sécurité, Conformité et Qualité (GxP, intégrité des données, gestion des accès) et des normes de documentation au sein de la prestation de services.
• Maintenir une documentation contrôlée : URS/FRS/DS, protocoles/rapports de test, plans/rapports de validation, SOP/WI, et enregistrements de changement/contrôle alignés à la gouvernance DDIT et au portefeuille de services TT.
• Appliquer les meilleures pratiques de l'industrie et les plateformes/modèles réutilisables ; minimiser la personnalisation au profit de la configuration pour les solutions COTS.
• Analyser et améliorer les processus métier locaux en utilisant des analyses de données avancées et des outils numériques pour augmenter la fiabilité et le débit.
• Impliquer les représentants métier et collaborer avec les équipes DDIT pour recueillir, affiner et gérer les exigences ; traduire les besoins métier en spécifications implémentables et testables.
• Assurer la préparation aux audits : maintenir des dossiers de validation complets et à jour ; traiter rapidement les constats et les CAPA.

• Définir la stratégie de test selon la classification des risques du système (impact GxP, intégrité des données, cybersécurité).
• Rédiger et revoir les scénarios de test, scripts, résultats attendus et critères d'acceptation mappés aux exigences.
• Orchestrer l'UAT : préparation de l'environnement, jeux de données, testeurs basés sur les rôles, enregistrement et clôture des défauts.
• Assurer la qualité des preuves de test et la traçabilité dans le référentiel de validation.
• Automatiser les régressions lorsque cela est possible ; maintenir des bibliothèques de tests réutilisables pour les COTS configurés.

Exigences minimales :

• Expérience dans des environnements pharmaceutiques réglementés avec exposition GMP/QA/validation.
• Capacité démontrée à structurer l'information réglementaire et qualité en utilisant des outils numériques et des données.
• Antécédents prouvés d'influence sans autorité et de gestion des relations inter-départements et sites.
• Expérience d'interaction avec des parties prenantes senior en qualité, opérations et IT, y compris ateliers et revues.
• Collaboration multi-nationale et interfonctionnelle.

• Maîtrise avancée des données ; capacité à exploiter les outils numériques pour l'analyse des données, l'optimisation des processus et le support à la décision.
• Esprit analytique ; résolution structurée des problèmes sous contraintes de conformité.
• Communication concise, basée sur des preuves, et documentation prête pour audit.
• Analyse et collecte des exigences.
• Conception des tests et documentation de validation selon les normes GxP et de sécurité.
• Maîtrise de l'ensemble d'outils Microsoft 365 pour la documentation, le suivi et le reporting.
• Diplôme en pharmacie ou discipline des sciences de la vie apparentée (ou équivalent).
• Maîtrise courante de l'allemand et de l'anglais.

Préférences :

• Expérience dans les opérations pharmaceutiques avec optimisation des flux de travail.
• Stage/placement en assurance qualité R&D avec gestion des écarts/tendances et coordination inter-sites.

Engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion : Novartis s'engage à construire un environnement de travail exceptionnel, inclusif et des équipes diverses représentatives des patients et des communautés que nous servons.

Accessibilité et aménagement : Novartis s'engage à travailler avec et à fournir des aménagements raisonnables à toutes les personnes. Si, en raison d'une condition médicale ou d'un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de recrutement, ou pour recevoir des informations plus détaillées sur les fonctions essentielles d'un poste, veuillez envoyer un e-mail à inclusion.switzerland@novartis.com en précisant la nature de votre demande et vos coordonnées. Veuillez inclure le numéro de la demande d'emploi dans votre message.

Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela nécessite une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s'inspirer mutuellement. S'unir pour réaliser des avancées qui changent la vie des patients. Prêt à créer ensemble un avenir meilleur ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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Avantages et récompenses : Lisez notre guide pour découvrir toutes les façons dont nous vous aiderons à vous épanouir personnellement et professionnellement : https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards

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