Scientifique Investigateur Principal, MS&T

Pour notre client, une entreprise pharmaceutique mondiale, nous recherchons un consultant Scientifique Investigateur Principal, MS&T.

L'Entreprise

Notre client est une entreprise biopharmaceutique mondiale située près de Neuchâtel, en Suisse. Axée sur la R&D et la livraison de médicaments innovants dans plusieurs domaines thérapeutiques, y compris l'oncologie, l'hématologie, l'immunologie et les maladies cardiovasculaires.

Le Rôle

L'Investigateur Principal est responsable de la conduite des enquêtes sur les écarts jusqu'à leur conclusion dans le cadre de l'examen standard des organismes de conformité en soutien au Programme d'Enquête Mondial. Le champ des enquêtes concerne tous les types de processus de fabrication, tels que la production en vrac, les opérations d'emballage, l'entreposage et l'approvisionnement, ainsi que les services techniques sur le site de Fabrication de Dosages Solides Orals.

Fonctions et Responsabilités :

Faciliter le triage des écarts pour aider les propriétaires d'écarts à définir le besoin d'enquêtes.

Soutenir l'évaluation initiale de l'impact/risque pour tous les écarts en collaboration avec les Opérations Qualité.

Diriger et mener des enquêtes jusqu'à leur conclusion et s'assurer que le résultat de l'enquête, l'analyse des causes profondes et l'exécution des actions correctives et préventives sont complétés de manière opportune, efficace et conforme. Le champ d'enquête peut être lié aux opérations en vrac, aux opérations d'emballage, à l'entrepôt ou aux processus de maintenance.

Collaborer avec l'assurance qualité et les départements concernés (production, contrôle qualité, entrepôt, maintenance, etc.) pour garantir que les enquêtes sont exhaustives.

Fournir un niveau approprié de reporting et de communication sur les enquêtes assignées, aux niveaux local et mondial (Commission d'Examen des Enquêtes, reporting pharma MS&T).

Partager les bonnes pratiques au sein du site et avec d'autres sites.

Effectuer des enquêtes sur les plaintes.

Contribuer à l'amélioration continue, y compris en identifiant proactivement les problèmes, en recueillant les avis de l'équipe opérationnelle et en proposant des solutions.

Participer ou diriger des projets et des initiatives au sein de l'équipe MS&T de Boudry.

Fournir un soutien à d'autres équipes MS&T (telles que la robustesse, la qualification) si nécessaire.

Vous

Notre client recherche une personne ayant les compétences, connaissances et qualifications suivantes :

Capacité bien développée à travailler de manière constructive à travers les domaines fonctionnels et les niveaux pour atteindre des résultats.

Compétences en rédaction technique.

Excellentes compétences en communication.

Compétences analytiques, de résolution de problèmes, d'influence et de déduction solides.

Capacité à travailler avec des délais courts et des activités simultanées.

Excellentes compétences en organisation et en gestion de projet.

Maîtrise de l'anglais et du français.

BS/MS en ingénierie/disciplines techniques ou expérience équivalente.

Au moins 2 ans d'expérience dans les opérations pharmaceutiques, la validation, l'emballage ou un domaine connexe, si possible dans la fabrication de Dosages Solides Orals.

Connaissance des installations pharmaceutiques, des systèmes et processus de fabrication et de laboratoire.

Bonne connaissance des réglementations réglementaires internationales actuelles, des exigences cGxP et des meilleures pratiques, y compris 21 CFR partie 11, 210 et 211, Annexe 11, directives EU-GMP et GAMP.

Expérience des inspections des Autorités de Santé (préparation, processus, présentations, rédaction de réponses, etc.) est un atout.

Tous les candidats doivent être autorisés à travailler en Suisse et être de nationalité suisse ou avoir un permis de travail suisse valide.