(Senior) Responsable Qualité - TRD NCE QA

Principales responsabilités :

• Gérer les activités liées aux projets (par ex. portefeuille de produits TRD, processus, initiatives qualité, évaluation des risques qualité) selon le domaine de responsabilité
• Soutenir les fonctions de gestion de projet en tant que membre de l'équipe projet
• Fournir une supervision qualité et un support aux fonctions TRD en lien avec les sujets GMP selon le domaine de responsabilité
• Respecter les directives internes et externes concernant la qualité et la sécurité (Manuel Qualité, directives réglementaires cGMP, directives des autorités sanitaires, SOP, etc.)
• Libération des lots, matériaux et composants pour les essais cliniques avec émission des certificats de lots, et approbation de la documentation de développement
• Revue des dossiers maîtres et des dossiers de lots exécutés
• Rédiger, revoir et compléter les documents GMP pertinents (par ex. CoA, BRR, listes de contrôle, évaluations des risques)
• Soutenir les audits et inspections
• Peut agir en tant que point de contact QA pour les CMO assignés

Indicateurs clés de performance :

• Conformément aux objectifs départementaux tels que le soutien des projets avec qualité et délais convenus, réussite des inspections internes et externes
• Maintenir une bonne relation de travail avec les clients internes et partenaires externes
• Respecter la qualité et les délais dans le domaine de responsabilité
• Retour d'information des membres de l'équipe
• Agir conformément aux standards Novartis en particulier : cGMP, éthique, santé, sécurité et environnement (HSE), et sécurité de l'information (ISEC)

Exigences minimales :
Expérience professionnelle :

• Master
• Bachelor/Technicien (>5 ans pharma)
• Négociations critiques.
• Gestion de projet.
• Collaboration transversale.

Compétences :

• Fabrication et analyses d'oligonucléotides fortement souhaitées
• Fabrication stérile fortement souhaitée
• Bonne connaissance des cGMP, expérience pratique en développement technique, production ou QA
• Bonnes compétences organisationnelles et décisionnelles
• Bonne capacité avérée à analyser et évaluer la conformité cGMP
• Agilité
• Apprentissage continu
• Compétences d'influence.

Langues :

• Anglais courant requis (oral & écrit)
• Bonnes compétences en allemand sur site souhaitées (oral)

Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela nécessite une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s'inspirer mutuellement. S'unir pour réaliser des avancées qui changent la vie des patients. Prêt à créer ensemble un avenir meilleur ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Rejoignez notre réseau Novartis : Ce rôle Novartis ne vous convient pas ? Inscrivez-vous à notre communauté de talents pour rester connecté et découvrir les opportunités de carrière adaptées dès qu'elles se présentent : https://talentnetwork.novartis.com/network

Avantages et récompenses : Consultez notre guide pour découvrir toutes les façons dont nous vous aiderons à vous épanouir personnellement et professionnellement : https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards