Responsable Qualité Fournisseurs R&D et PV (Suisse)

À propos de cette offre

Faites votre marque pour les patients

Pour renforcer notre département Qualité Fournisseurs R&D et PV, nous recherchons un profil talentueux pour occuper le poste de : Responsable Qualité Fournisseurs R&D et PV – Bulle, Suisse

À propos du poste

Ce poste offre un leadership et une expertise approfondie en Assurance Qualité (AQ) pour piloter les activités stratégiques et opérationnelles d’AQ associées aux fournisseurs engagés dans les activités de pharmacovigilance préclinique (GLP), clinique (GCP) et post-commercialisation (GVP) relatives aux obligations du Promoteur et/ou du Titulaire d’Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) à l’échelle mondiale. Le Responsable Qualité Fournisseurs (VQL) reporte au Responsable Qualité Fournisseurs R&D et PV et prend en charge les activités des fournisseurs assignés, garantissant la préparation aux inspections, un langage contractuel robuste (par ex., Accords Qualité), une supervision basée sur les risques et une performance fournisseur durable.

Vous travaillerez avec

Le rôle assure une gouvernance qualité fournisseur de bout en bout tout au long du cycle de vie du fournisseur (sélection, qualification, supervision, amélioration de la performance et transition/fin de contrat). Cela sera réalisé par un partenariat étroit avec la direction AQ globale au sein d’UCB, les Responsables Qualité spécialisés en conformité préclinique (GLP), clinique (GCP) et post-commercialisation (GVP), les Responsables Qualité Fournisseurs GMP/GDP pour les fournisseurs opérant à l’interface, les Propriétaires de Processus Corporatifs, les Achats, le Juridique, le Digital/IT, ainsi que d’autres équipes et parties prenantes internes d’UCB, en déléguant des activités à certains fournisseurs, et par un engagement direct avec les organisations fournisseurs (AQ fournisseur et direction opérationnelle) pour piloter la gouvernance, les améliorations de performance et la préparation aux inspections.

Ce que vous ferez

• Participer à l’évaluation et à la qualification des fournisseurs soutenant les activités précliniques (y compris mais sans s’y limiter GLP), cliniques (GCP) et/ou de pharmacovigilance post-commercialisation (GVP) (y compris les fournisseurs Digital/IT et eClinical lorsque GxP applicable).
• Fournir un apport qualité dans les processus RFI/RFP/Offre, y compris la définition des critères d’évaluation, la contribution au scoring et le soutien aux décisions de sélection des fournisseurs défendables.
• Après qualification du fournisseur, assurer la transmission du dossier de qualification (incl. attentes/preuves d’intégrité système/données) au(x) Responsable(s) Qualité concerné(s) pour la supervision de routine, en coordination avec IT/CSV (exécution de la validation) pour confirmer la préparation à la validation/mise en service ; pour tout système GxP pertinent nouveau ou modifié introduit ultérieurement, assurer la transmission documentée des preuves d’implémentation/mise en service avec points de surveillance convenus, voies d’escalade et revue périodique.
• Veiller à ce que les Accords Qualité soient en place et prendre en charge les accords pour les fournisseurs assignés (support à la création, contribution à la négociation, revue périodique, mise à jour, clôture et archivage). S’assurer que les responsabilités et attentes de gouvernance GVP post-commercialisation sont explicites (par ex., délais d’escalade, échange de données, contrôles des sous-traitants, conservation des enregistrements, droits d’audit).
• Soutenir l’équipe Déviation & Escalade (contact principal) en fournissant un apport AQ gestion fournisseurs pour les enquêtes, déviations et observations d’audit associées aux fournisseurs assignés.
• Définir, mettre en œuvre et maintenir un modèle de supervision fournisseur basé sur les risques proportionnel à la criticité et à la performance du fournisseur ; établir la cadence de gouvernance, les structures de réunion et les voies d’escalade.
• Fournir des conseils AQ experts, un soutien et une gestion pour les questions opérationnelles techniques AQ et générales associées aux fournisseurs ; travailler en étroite collaboration avec les équipes AQ Corporatives, les fonctions et les filiales à travers les géographies.
• Être un ambassadeur des Bonnes Pratiques et piloter des initiatives de bonnes pratiques/harmonisation à travers l’entreprise, selon les missions confiées.

Intéressé ? Pour ce poste, vous aurez besoin des formations, expériences et compétences suivantes

• Licence, master ou formation dans une discipline scientifique pertinente
• Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit ; toute langue supplémentaire est un plus.
• Une formation ou éducation formelle en disciplines juridiques ou parajuridiques serait un avantage pour ce rôle.
• Un minimum de 8 à 10 ans d’expérience avérée en préclinique (GLP), clinique (GCP) et pharmacovigilance post-commercialisation (GVP), avec une expertise démontrée dans l’application pratique des réglementations et directives pertinentes (EMA/FDA/ICH ; principes GLP OCDE, selon applicabilité).
• Solide expertise du cycle de vie qualité fournisseur : qualification basée sur les risques et planification & exécution d’audits/évaluations ; gestion des déviations ; cycle CAPA et vérification de l’efficacité ; gestion du cycle de vie des Accords Qualité.
• Esprit d’intégrité des données et conscience des considérations de validation des systèmes électroniques pertinentes aux services fournisseurs, y compris les plateformes Digital/IT GxP pertinentes et les systèmes eClinical, le cas échéant.
• Expérience démontrée avec les technologies de digitalisation/automatisation/intelligence artificielle (IA) et forte inclination à exploiter ces solutions technologiques pour améliorer les processus et la prise de décision est un atout majeur.
• Compétences en analyse des causes racines et gestion/évaluation des risques fournisseurs ; esprit d’amélioration continue (lean/cartographie des processus/optimisation des flux de travail).
• Intégrité et jugement professionnel objectif ; opère de manière largement autonome et gère des situations complexes/difficiles impactant plusieurs départements.
• Démontre une pensée stratégique et une anticipation en identifiant les risques potentiels, en recommandant des stratégies d’atténuation pratiques et en conduisant des améliorations durables de la conformité et de la performance.
• Soutient activement le développement professionnel des collègues en partageant les meilleures pratiques et en contribuant à la culture des talents d’excellence ; navigue efficacement dans des environnements divers et multiculturels.
• Réalise des analyses indépendantes pour tirer des conclusions solides et des décisions éclairées ; identifie les risques et recommande des actions correctives ou préventives appropriées dans son domaine d’expertise.

Êtes-vous prêt à "aller au-delà" pour créer de la valeur et laisser votre marque pour les patients ? Si cela vous correspond, nous serions ravis de vous entendre !

À propos de nous

UCB est une entreprise biopharmaceutique mondiale, spécialisée en neurologie et immunologie. Nous sommes plus de 9 000 personnes aux quatre coins du monde, inspirées par les patients et animées par la science.

Pourquoi travailler avec nous ?

Chez UCB, nous ne faisons pas que réaliser des tâches, nous créons de la valeur. Nous n’avons pas peur d’avancer, de collaborer et d’innover pour laisser notre marque pour les patients. Nous avons une culture bienveillante et solidaire où chacun se sent inclus, respecté et dispose des mêmes opportunités pour donner le meilleur de lui-même. Nous "allons au-delà" pour créer de la valeur pour nos patients, toujours avec un focus humain, que ce soit pour nos patients, nos employés ou notre planète. Travailler chez nous, c’est découvrir un lieu où vous pouvez grandir et avoir la liberté de tracer votre propre parcours professionnel pour atteindre votre plein potentiel.

Chez UCB, nous avons adopté une approche hybride-first du travail, réunissant les équipes dans des hubs locaux pour favoriser la curiosité collaborative. Sauf indication expresse dans la description ou impossibilité liée à la nature du poste, les rôles sont hybrides avec 40 % de votre temps passé au bureau.

UCB est un employeur garantissant l’égalité des chances. Toutes les décisions d’emploi seront prises sans considération de toute caractéristique protégée par les lois applicables.

Si vous avez besoin d’ajustements dans notre processus pour vous aider à démontrer vos forces et capacités, contactez-nous à EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. Veuillez noter que si votre demande ne concerne pas des ajustements, nous ne pourrons pas vous assister via ce canal.