Responsable mondial de la sécurité des programmes

Responsabilités clés :  

• Apport en matière de sécurité et participation à l'équipe : Fournir un apport expert en sécurité au programme de développement clinique pour les projets/produits assignés et participer activement à l'Équipe mondiale du programme (GPT), à l'Équipe clinique mondiale (GCT) et à l'Équipe des essais cliniques (CTT). Diriger l'Équipe de gestion de la sécurité (SMT). Responsable de la gestion des questions de sécurité depuis la formation du GPT jusqu'à la gestion du cycle de vie.
• Préparation de la stratégie de sécurité : Être responsable de la stratégie de sécurité des projets/produits et diriger la production des livrables médicaux de sécurité.
• Étiquetage mondial de base : Responsable du développement initial et de la maintenance continue des informations de sécurité dans la Fiche d'information de base, traitant les questions de sécurité dans toutes les indications des projets/produits.
• Détection des signaux et gestion de la sécurité : Superviser la détection globale des signaux, la surveillance, l'évaluation, l'interprétation et la gestion appropriée des informations de sécurité, basées sur les données de toutes les sources pertinentes.
• Demandes réglementaires et professionnelles : Diriger la préparation de la stratégie de sécurité pour les réponses aux autorités sanitaires et collaborer avec les autres membres de l'équipe projet. Répondre aux demandes des autorités réglementaires ou des professionnels de santé concernant les questions de sécurité.
• Objectifs départementaux et fonctionnels : Contribuer et souvent diriger le développement des objectifs départementaux et fonctionnels/unités commerciales. S'engager de manière proactive dans le développement des compétences au sein de la fonction de sécurité médicale.

Exigences du poste :

• Diplôme de médecine ou équivalent préféré ; doctorat, PharmD ou diplôme professionnel de niveau supérieur en soins de santé requis 
• 3 ans d'expérience clinique postdoctorale
• Minimum 5 ans d'expérience dans le développement de médicaments dans une grande entreprise pharmaceutique (dont 2 ans à un poste mondial), y compris 2 ans en sécurité à un poste opérationnel ou médical.
• Expérience en méthodologie des essais cliniques, exigences réglementaires, méthodologie scientifique, statistiques et rédaction de publications
• Expertise dans la préparation ou la contribution à la préparation des évaluations de sécurité clinique et des rapports/soumissions réglementaires impliquant des informations de sécurité
• Expérience en gestion des problèmes (de sécurité ou autres) 
• Expérience dans la direction d'équipes transversales et multiculturelles 

Langues :

• Maîtrise de l'anglais (oral et écrit) obligatoire. 
• Des langues supplémentaires sont un avantage

Compétences souhaitées

Recherche clinique, essais cliniques, équipes fonctionnelles, leadership, stratégie médicale, gestion de la sécurité des processus, conformité réglementaire, gestion des risques, science de la sécurité

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