Responsable de la conformité en R&D et pharmacovigilance

Faites votre marque pour les patients

Pour renforcer notre département Qualité R&D et Pharmacovigilance, nous recherchons un profil talentueux pour occuper le poste de : Responsable de la conformité en R&D et Pharmacovigilance – Bulle, Suisse.

À propos du rôle

En tant que membre de l'organisation Qualité d'UCB, le Responsable de la conformité en R&D et PV veille à la conformité avec les lois et réglementations en évolution pour protéger les patients et maintenir la réputation d'UCB.

Le Responsable de la conformité soutient les parties prenantes dans l'investigation des événements significatifs, en mettant l'accent sur la qualité par conception, les pratiques de premier coup juste et la préparation aux inspections durant toutes les phases de développement des composés UCB à l'échelle mondiale. Vous fournirez un soutien en matière de qualité, favoriserez une culture de surveillance basée sur les données et dirigerez des initiatives d'amélioration de la qualité transversales.

Vous travaillerez avec

En tant que membre de l'organisation Qualité d'UCB, le Responsable de la conformité en R&D et PV collaborera avec une gamme diversifiée de parties prenantes. Cela inclut des équipes internes telles que R&D, Qualité PV et d'autres unités commerciales, ainsi que des partenaires externes comme des experts de l'industrie et des fournisseurs tiers. En travaillant en étroite collaboration avec ces groupes, le Responsable de la conformité veille à ce que les normes de qualité soient respectées et maintenues tout au long des phases de développement et de post-commercialisation des composés UCB. Cette collaboration est essentielle pour promouvoir la qualité par conception, garantir des pratiques de premier coup juste et maintenir la préparation aux inspections, protégeant ainsi les patients et préservant la réputation d'UCB.

Ce que vous ferez

Identifier proactivement les opportunités de réduction des risques à un niveau système/fournisseur/partenaire, à travers les composés et les phases de développement

· Planifier et exécuter des activités de qualité de manière indépendante pour garantir la sécurité des sujets et l'intégrité des données, en respectant les réglementations, procédures et accords contractuels.

· Partenaire ou diriger des enquêtes de conformité et garantir la clôture rapide des actions correctives et préventives issues des écarts, audits et/ou processus de contrôle des changements impactant les processus réglementaires.

· Escalader les problèmes tôt et garantir que des résolutions efficaces basées sur les risques sont en place.

· Tirer parti des parties prenantes internes et du réseau d'experts en la matière pour développer des plans d'action appropriés, des décisions et garantir que des actions efficaces sont prises pour assurer la conformité.

Surveiller la performance des systèmes et solutions (qualité) et la qualité des données pour soutenir la surveillance des indicateurs critiques de qualité et des décisions clés

· Réaliser des analyses et des évaluations qualitatives pour identifier des tendances et fournir des informations.

· Surveiller la performance qualité des processus UCB, des fournisseurs stratégiques et des partenaires.

· Examiner et coordonner la production de tendances commerciales issues des écarts, audits/inspections et analyses de risques et fournir à la direction et aux parties prenantes concernées un résumé et des analyses des risques comparatifs et des résultats à travers plusieurs actifs.

Agir en tant que Responsable des initiatives d'amélioration de la qualité

· Proposer et diriger des initiatives d'amélioration de la qualité basées sur des signaux/tendances/risques identifiés liés aux systèmes/processus et aux fournisseurs, pour garantir proactivement la qualité et la conformité, y compris la promotion de la qualité tout au long du cycle de vie du produit, de bout en bout. qualité de bout en bout.

· Soutenir les initiatives visant à accroître la culture de la qualité.

En tant que Conseiller en qualité de conformité réglementaire

· Examiner et mettre en œuvre des mises à jour des législations GxP, définir les meilleures pratiques et évaluer l'impact sur les procédures, systèmes et arrangements contractuels

· Fournir des contributions QA lors de la création et de la révision des documents procéduraux d'UCB pour garantir la conformité GLP, GCP et GVP, ou des documents procéduraux sous responsabilité réglementaire (selon l'affectation).

· Représenter la Qualité R&D et PV lors des réunions inter-départementales et des équipes de projet, selon les affectations.

· Faire des présentations aux pairs, à la direction et aux publics de l'industrie, selon les affectations.

Intéressé ? Pour ce poste, vous aurez besoin de la formation, de l'expérience et des compétences suivantes

· Diplôme de Bachelor requis ; Master préféré dans un domaine lié aux sciences de la vie.

· Préférable 10 ans d'expérience dans l'industrie (bio)pharmaceutique, avec un minimum de 5 ans dans le domaine de la recherche, du développement clinique ou de la pharmacovigilance.

· Compétent en recherche/GLP, GCP et/ou réglementations GVP et cadre réglementaire applicable.

· Capacité à traduire les attentes réglementaires et de qualité en opérations, sur la base de la connaissance des principes de qualité

· Expertise dans la gestion de la non-conformité, des enquêtes sur les causes profondes et le développement de CAPA robustes dans au moins l'un des GxP.

· Expérience dans la direction de projets d'optimisation de la qualité/processus transversaux, avec un bagage en méthodologies d'amélioration continue.

· Capacité à analyser des données, effectuer des analyses de tendances et mener des discussions significatives avec la direction commerciale pour répondre aux exigences de conformité.

· Expérience de travail avec des outils d'analyse de données et notion d'application de l'IA et de l'apprentissage automatique dans l'industrie pharmaceutique.

· Capacité à favoriser la collaboration et l'engagement au sein du réseau de parties prenantes, en motivant les autres à obtenir des résultats

· Compétent pour influencer les autres au sein d'une organisation matricielle mondiale et pour prendre des décisions éclairées.

· Gère les problèmes de qualité et de conformité avec diligence, rigueur, transparence et rapidité

· Compétent pour présenter des projets et des problèmes complexes de manière claire et concise

· Excellentes compétences en planification, organisation, présentation, formation, communication et interpersonnelles.

Êtes-vous prêt à « aller au-delà » pour créer de la valeur et faire votre marque pour les patients ? Si cela vous ressemble, nous serions ravis d'avoir de vos nouvelles !

À propos de nous

UCB est une entreprise biopharmaceutique mondiale, axée sur la neurologie et l'immunologie. Nous sommes environ 8 500 personnes aux quatre coins du globe, inspirées par les patients et guidées par la science.

Pourquoi travailler avec nous ?

Chez UCB, nous ne nous contentons pas d'accomplir des tâches, nous créons de la valeur. Nous n'avons pas peur d'avancer, de collaborer et d'innover pour faire notre marque pour les patients. Nous avons une culture bienveillante et solidaire où chacun se sent inclus, respecté et a des opportunités équitables de donner le meilleur de lui-même. Nous « allons au-delà » pour créer de la valeur pour nos patients, toujours avec un accent humain, que ce soit sur nos patients, nos employés ou notre planète. En travaillant pour nous, vous découvrirez un endroit où vous pouvez grandir et avoir la liberté de tracer votre propre chemin de carrière pour atteindre votre plein potentiel.

UCB et ses filiales encouragent la diversité et l'inclusion sur le lieu de travail ; nous sommes un employeur garantissant l'égalité des chances. Nous ne discriminons pas sur la base de la race/couleur/religion/sexe/origine nationale/vétéran/handicap/âge/orientation sexuelle/identité de genre.

Si vous avez besoin d'ajustements dans notre processus pour vous aider à démontrer vos forces et capacités, contactez-nous à EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. Veuillez noter que si votre demande ne concerne pas des ajustements, nous ne pourrons pas vous soutenir par ce canal.