Responsable de la Pharmacologie Clinique
Infos sur l'emploi
- Date de publication :18 septembre 2025
- Taux d'activité :100%
- Type de contrat :Durée indéterminée
- Lieu de travail :Pratteln
Résumé de l'emploi
Santhera Pharmaceuticals, entreprise suisse, se concentre sur les maladies neuromusculaires.
Tâches
- Diriger la conception et l'exécution des études de pharmacologie clinique.
- Développer des stratégies de pharmacologie pour le développement clinique.
- Collaborer avec des équipes transversales pour assurer la conformité réglementaire.
Compétences
- Doctorat en pharmacologie ou domaine connexe, 7-10 ans d'expérience.
- Compétences analytiques solides et sens de l'organisation.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale.
Est-ce utile ?
Responsable de la Pharmacologie Clinique
Lieu : Pratteln, Suisse (Hybride) Portée du travail
Le Responsable de la Pharmacologie Clinique sera chargé de concevoir et d'exécuter des stratégies de pharmacologie clinique à travers les programmes de développement de médicaments en phases précoces et tardives. Ce rôle fournira un leadership scientifique et stratégique dans la planification, l'analyse et l'interprétation des études pharmacocinétiques (PK), pharmacodynamiques (PD) et d'exposition-réponse pour soutenir le développement clinique et les soumissions réglementaires. Le poste nécessite une collaboration interfonctionnelle avec le développement clinique, les affaires réglementaires, la biostatistique, le développement préclinique et d'autres parties prenantes afin de garantir que les plans de pharmacologie clinique soient alignés avec les objectifs du programme et les attentes réglementaires. Principales responsabilités
- Diriger la conception, l'exécution et l'interprétation des études de pharmacologie clinique (par ex., FIH, recherche de dose, DDI, populations spéciales, biodisponibilité/bioéquivalence).
- Développer et mettre en œuvre des stratégies complètes de pharmacologie clinique pour soutenir les plans de développement clinique et les soumissions réglementaires.
- Superviser la modélisation PK/PD, les analyses pharmacocinétiques populationnelles et les évaluations exposition-réponse en collaboration avec les équipes de modélisation & simulation.
- Fournir un apport scientifique pour la conception des protocoles, les rapports d'études cliniques, les brochures des investigateurs et les documents réglementaires.
- Représenter la pharmacologie clinique dans les équipes projets interfonctionnelles et contribuer à la prise de décisions stratégiques.
- Interagir avec les autorités réglementaires, préparer les dossiers d'information et répondre aux demandes d'informations liées à la pharmacologie clinique.
- Coordonner les équipes interfonctionnelles pour assurer la livraison en temps voulu des jalons dans les contraintes financières.
- Assurer le respect des directives ICH, FDA, EMA et autres pertinentes pour la pharmacologie clinique et la pharmacométrie.
- Préparer des présentations externes et des publications.
- Diplôme avancé (PhD, PharmD ou MD) en pharmacologie, sciences pharmaceutiques, pharmacologie clinique ou discipline apparentée.
- Minimum de 7 à 10 ans d'expérience pertinente dans l'industrie en pharmacologie clinique, pharmacométrie ou développement de médicaments.
- Leadership démontré dans la conception et la mise en œuvre de programmes de pharmacologie clinique à travers plusieurs phases de développement.
- Solide expérience dans la contribution à des soumissions réglementaires réussies (IND, NDA, BLA, MAA).
- Expérience pratique de l'analyse des données PK/PD et connaissance opérationnelle des logiciels de modélisation et simulation
- Compréhension approfondie des principes de pharmacologie clinique, du processus de développement de médicaments et des exigences réglementaires.
- Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes, avec la capacité d'intégrer des données complexes en informations exploitables.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale, avec la capacité de transmettre des concepts scientifiques à des parties prenantes techniques et non techniques.
- Penseur stratégique capable d'influencer la prise de décision et de faire avancer les plans de développement clinique.
- Solides compétences organisationnelles et en gestion de projet, avec la capacité de gérer plusieurs priorités dans un environnement dynamique.
- Engagement envers la rigueur scientifique, la qualité et l'innovation.
