Responsable Sécurité du Programme Global

#LI HYBRIDE

Lieu :  Bâle, Suisse 

Mode de travail :  Hybride

Note : Nous recrutons actuellement pour plusieurs domaines thérapeutiques, et votre candidature sera prise en compte pour tous les postes pertinents.

Responsabilités clés :  

• Contribution à la sécurité et participation à l'équipe : Fournir une expertise en sécurité au programme de développement clinique pour les projets/produits assignés et participer activement à l'Équipe du Programme Global (GPT), à l'Équipe Clinique Globale (GCT) et à l'Équipe des Essais Cliniques (CTT). Diriger l'Équipe de Gestion de la Sécurité (SMT). Responsable de la gestion des questions de sécurité depuis la formation du GPT jusqu'à la gestion du cycle de vie.
• Préparation de la stratégie de sécurité : Être responsable de la stratégie de sécurité des projets/produits et diriger la production des livrables de sécurité médicale.
• Étiquetage global de base : Responsable du développement initial et de la maintenance continue des informations de sécurité dans la Fiche d'Information de Base, traitant les questions de sécurité dans toutes les indications du projet/produit.
• Détection des signaux et gestion de la sécurité : Superviser la détection globale des signaux, la surveillance, l'évaluation, l'interprétation et la gestion appropriée des informations de sécurité, basées sur les données de toutes les sources pertinentes.
• Demandes réglementaires et professionnelles : Diriger la préparation de la stratégie de sécurité pour les réponses aux autorités sanitaires et collaborer avec les autres membres de l'équipe projet. Répondre aux demandes des autorités réglementaires ou des professionnels de santé concernant les questions de sécurité.
• Objectifs départementaux et fonctionnels : Contribuer et souvent diriger le développement des objectifs départementaux et fonctionnels/unités commerciales. S'engager de manière proactive dans le développement des compétences au sein de la Fonction de Sécurité Médicale.

Exigences du poste :

• Diplôme de médecine ou équivalent préféré ; doctorat, PharmD ou diplôme professionnel de santé de niveau équivalent requis 
• 3 ans d'expérience clinique postdoctorale
• Minimum 5 ans d'expérience dans le développement de médicaments dans une grande entreprise pharmaceutique (dont 2 ans à un poste global), incluant 2 ans en sécurité à un poste opérationnel ou médical.
• Expérience en méthodologie des essais cliniques, exigences réglementaires, méthodologie scientifique, statistiques et rédaction de publications
• Expertise dans la préparation ou la contribution à la préparation des évaluations de sécurité clinique et des rapports/soumissions réglementaires impliquant des informations de sécurité
• Expérience en gestion des problèmes (de sécurité ou autres) 
• Expérience dans la direction d'équipes transversales et multiculturelles 

Langues :

• Maîtrise de l'anglais (oral et écrit) obligatoire. 
• Des langues supplémentaires sont un avantage.

Accessibilité et aménagement  

Novartis s'engage à travailler avec et à fournir des aménagements raisonnables à toutes les personnes. Si, en raison d'une condition médicale ou d'un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de recrutement, ou pour recevoir des informations plus détaillées sur les fonctions essentielles d'un poste, veuillez envoyer un e-mail à inclusion.switzerland@novartis.com en précisant la nature de votre demande et vos coordonnées. Veuillez inclure le numéro de référence de l'offre dans votre message. 

Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela nécessite une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s'inspirer mutuellement. S'unir pour réaliser des percées qui changent la vie des patients. Prêt à créer un avenir meilleur ensemble ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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