Responsable des Affaires Réglementaires (CH ou Espagne ou Royaume-Uni ou Afrique du Sud)

À propos de cette offre

La Fondation GARDP est une organisation mondiale de santé à but non lucratif déterminée à protéger les populations contre l'augmentation et la propagation des infections résistantes aux médicaments, l'une des plus grandes menaces pour nous tous. En forgeant les partenariats publics et privés essentiels, nous développons et rendons accessibles des traitements antibiotiques pour les personnes qui en ont besoin.

À propos du poste

Le Responsable des Affaires Réglementaires agit en tant que partenaire stratégique et opérationnel au sein de la fonction Affaires Réglementaires (AR) pour assurer la continuité du leadership, la stabilité opérationnelle et une supervision soutenue des activités réglementaires clés.

Ce rôle est crucial pour soutenir le portefeuille croissant de projets d'enregistrement mondiaux de GARDP et gérer la complexité réglementaire croissante à travers plusieurs territoires internationaux (par ex. Afrique, Asie et autres), y compris l'engagement avec les voies de Préqualification OMS (PQ OMS) et les mécanismes réglementaires alternatifs.

Relevant du Responsable des Affaires Réglementaires, le Responsable des Affaires Réglementaires garantit des soumissions réglementaires en temps voulu et conformes avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAM), contribue à la planification stratégique réglementaire et soutient la préparation aux inspections, la gestion du cycle de vie et la conformité au Programme d'Accès Géré. Le rôle contribue directement à assurer un accès mondial durable aux traitements antibiotiques essentiels.

Tâches et Responsabilités

·       Diriger et superviser la préparation, la coordination et la soumission des dossiers réglementaires avec les TAM sur les marchés internationaux assignés, en garantissant la ponctualité, l'exhaustivité et la conformité.

·       Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires harmonisées en collaboration avec les TAM, assurant des approches de soumission efficaces et alignées à travers les territoires internationaux et les voies PQ OMS.

·       Fournir une supervision stratégique de multiples enregistrements de produits simultanés, y compris des soumissions complexes multi-pays et des voies réglementaires alternatives.

·       Surveiller l'évolution des exigences réglementaires mondiales et locales, en adaptant proactivement les stratégies de soumission pour assurer la conformité continue et l'alignement.

·       Superviser les activités de gestion du cycle de vie post-approbation, y compris les variations, renouvellements, mises à jour de sécurité et activités de maintenance réglementaire en collaboration avec les TAM.

·       Soutenir la préparation aux inspections réglementaires et audits en garantissant l'exactitude, l'exhaustivité de la documentation et une réponse rapide aux demandes et engagements des autorités.

·       Fournir une supervision réglementaire et des conseils pour le Programme d'Accès Géré, en assurant la conformité avec les cadres applicables et les exigences spécifiques aux pays.

·       Contribuer à l'efficacité du département par l'optimisation des processus et des initiatives d'amélioration continue au sein de la fonction Affaires Réglementaires.

·       Agir en tant qu'interface réglementaire clé avec les équipes internes transversales et les partenaires réglementaires externes pour assurer l'alignement et la réalisation des objectifs stratégiques.

Interactions principales

Interne :

·       Équipes Cliniques, Développement Pharmaceutique, Qualité, Chaîne d'Approvisionnement et Accès

·       équipes projets transversales

Externe :

·       Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (TAM)

·       Autorités réglementaires dans les pays

·       Consultants et partenaires réglementaires externes

Autres

·       Exigences de déplacement : 20 % si nécessaire

·       Représentation externe : Peut représenter GARDP dans les interactions avec les autorités réglementaires, les TAM et les partenaires externes selon délégation du Responsable des Affaires Réglementaires.

Qualifications et Compétences

Qualifications

•                     Diplôme avancé en pharmacie, sciences de la vie ou discipline scientifique apparentée.

•                     Minimum 8 ans d'expérience pertinente en Affaires Réglementaires, dont au moins 5 ans à un niveau cadre supérieur ou responsabilité équivalente.

•                     Expérience démontrée dans la gestion de soumissions réglementaires internationales (par ex. Afrique, Asie et autres) et voies PQ OMS.

•                     Expérience de travail avec ou au sein des Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (TAM).

•                     Solide connaissance des cadres réglementaires mondiaux, de la gestion du cycle de vie et des processus d'inspection.

•                     Expérience souhaitable dans le soutien de projets complexes, multi-partenaires ou multi-voies.

•                     Expérience souhaitable dans les environnements des secteurs public et privé.

Compétences clés

•                     Pensée stratégique combinée à une forte exécution opérationnelle

•                     Excellentes compétences en gestion de projet et en priorisation

•                     Solides capacités d'analyse et de résolution de problèmes

•                     Gestion efficace des parties prenantes et communication transversale

•                     Grande attention aux détails et orientation vers la conformité réglementaire

Compétences de leadership GARDP

·       Intégrité : Dirige par l'exemple avec une forte éthique et équité dans la prise de décision.

·       Communication : Communique avec clarté et empathie à tous les niveaux et fonctions.

·       Assertivité : Défend l'équipe et l'organisation avec confiance et respect.

·       Agilité : Réagit rapidement au changement tout en maintenant le focus et en soutenant les autres.

Les candidats doivent refléter et promouvoir les valeurs et comportements fondamentaux de l'organisation :

·       Intégrité : Agir avec transparence et éthique.

·       Inclusivité : Promouvoir l'égalité des chances et la participation diversifiée.

·       Travail d'équipe : Encourager la collaboration.

·       Courage : Adopter l'innovation.

·       Excellence : Poursuivre des normes élevées.

·       Centré sur les personnes : Valoriser la dignité humaine et l'engagement des parties prenantes.