Responsable Affaires Réglementaires CMC (Thérapies Cellulaires et Géniques)

Principales responsabilités :

• Formuler et diriger la stratégie réglementaire CMC mondiale avec un accent sur l'innovation, en équilibrant les avantages commerciaux et la conformité réglementaire.
• Diriger et mettre en œuvre les activités de soumission CMC mondiales (planification, rédaction, révision, coordination, soumission) pour les projets/produits assignés.
• Identifier la documentation requise ainsi que tout problème de contenu, de qualité et/ou de délais pour les soumissions mondiales et négocier la livraison des documents techniques sources approuvés conformément aux délais du projet.
• Rédiger et/ou réviser une documentation CMC de haute qualité pour la soumission aux autorités de santé, en appliquant les stratégies réglementaires CMC mondiales convenues, les tendances réglementaires actuelles et les lignes directrices. Assurer la congruence technique et la conformité réglementaire, en respectant les délais convenus et les exigences de publication électronique.
• Communiquer de manière proactive les stratégies réglementaires CMC, les risques et les questions clés tout au long du cycle de vie en temps utile aux équipes de projet et autres parties prenantes. Représenter le département dans les équipes de projet interfonctionnelles.
• Préparer et communiquer les évaluations de gestion des risques CMC et les leçons apprises sur les principales soumissions.
• Initier et diriger les interactions et négociations avec les autorités de santé.

Exigences minimales :

• Diplôme scientifique (par exemple Chimie, Pharmacie, Biochimie, Biologie Moléculaire, Biotechnologie, Biologie) ou équivalent
• Au moins 2 ans d'expérience en CMC réglementaire et/ou dans l'industrie pharmaceutique ; une connaissance pratique des soumissions réglementaires est souhaitable.
• Connaissance démontrée en chimie/biotechnologie, analytique ou technologie pharmaceutique.
• Connaissance/expérience des réglementations, lignes directrices et maintenance du cycle de vie des produits.
• Capacité à évaluer de manière critique des données issues d'un large éventail de disciplines scientifiques.

Engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion/Équité en emploi

Novartis s'engage à construire un environnement de travail exceptionnel, inclusif et des équipes diverses représentatives des patients et des communautés que nous servons.

Accessibilité et aménagements

Novartis s'engage à travailler avec et à fournir des aménagements raisonnables à toutes les personnes. Si, en raison d'une condition médicale ou d'un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de recrutement, ou pour recevoir des informations plus détaillées sur les fonctions essentielles d'un poste, veuillez envoyer un e-mail à inclusion.switzerland@novartis.com en précisant la nature de votre demande et vos coordonnées. Veuillez inclure le numéro de référence de l'offre dans votre message.

Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela nécessite une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s'inspirer mutuellement. S'unir pour réaliser des percées qui changent la vie des patients. Prêt à créer ensemble un avenir meilleur ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Rejoignez notre réseau Novartis : Ce poste Novartis ne vous convient pas ? Inscrivez-vous à notre communauté de talents pour rester connecté et découvrir les opportunités de carrière adaptées dès qu'elles se présentent : https://talentnetwork.novartis.com/network

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