Responsable Réglementaire Régional – APAC, LATAM & Partenaires

Affaires Réglementaires Globales | Domaine Thérapeutique : Immunoglobulines

En tant que Responsable Réglementaire Régional (RRL), vous serez responsable de définir et de piloter la stratégie réglementaire régionale ainsi que son exécution pour un portefeuille diversifié de produits Immunoglobulines à travers les marchés APAC, LATAM et Partenaires.

Dans ce rôle très visible et stratégiquement important, vous façonnerez et mettrez en œuvre les stratégies réglementaires régionales, assurerez la conformité aux exigences locales et régionales, et contribuerez activement à la planification réglementaire globale en étroite collaboration avec le Responsable du Domaine Thérapeutique.

En travaillant étroitement avec les Représentants Réglementaires Locaux et les parties prenantes transversales, vous soutiendrez les approbations de produits en temps voulu, maintiendrez la conformité tout au long du cycle de vie, et dirigerez des interactions efficaces avec les Autorités de Santé.

Responsabilités Clés

En tant que Responsable Réglementaire Régional, vous :

• Agirez en tant que stratège réglementaire régional pour le portefeuille de produits assigné, en assurant l’alignement avec les priorités globales.

• Développerez et exécuterez des stratégies réglementaires régionales, intégrant les exigences locales et identifiant des voies d’approbation efficaces.

• Participerez aux équipes de stratégie globale (GRAST) et contribuerez à la planification réglementaire mondiale, y compris les évaluations scientifiques complexes selon les besoins.

• Superviserez toutes les activités réglementaires régionales, y compris les demandes de nouveaux médicaments, renouvellements, variations, PSURs, et interactions avec les Autorités de Santé.

• Assurerez une préparation de haute qualité des documents réglementaires et des réponses aux questions des Autorités de Santé.

• Établirez des relations solides et collaboratives avec les Représentants Réglementaires Locaux, la Fabrication, la Chaîne d’Approvisionnement, les Affaires Médicales et d’autres partenaires internes.

• Maintiendrez des interactions constructives et influentes avec les Autorités de Santé pour favoriser des résultats positifs en collaboration avec les Représentants Réglementaires Locaux,

• Resterez informé des réglementations internationales et régionales pertinentes pour les produits CSL, y compris les maladies rares, médicaments orphelins, fabrication sous contrat, et voies de recours.

• Agirez en tant qu’expert régional, identifiant de manière proactive les risques réglementaires et fournissant des conseils clairs et experts aux parties prenantes.

• Contribuerez aux initiatives d’amélioration des processus et soutiendrez le développement de supports de formation et des meilleures pratiques.

À propos de vous – Qualifications & Expérience

Vous réussirez dans ce rôle si vous apportez :

• Un diplôme en Sciences Biologiques ou Médicales, Pharmacie, ou dans un domaine connexe ; des qualifications postuniversitaires (par exemple en Affaires Réglementaires des Médicaments) sont un avantage.

• Au moins 5 ans d’expérience réglementaire sur des marchés internationaux, idéalement dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique.

• Une solide compréhension des principes scientifiques, du développement pharmaceutique, et des exigences BPF.

• La maîtrise de l’anglais (obligatoire) ; des langues supplémentaires telles que arabe, français, espagnol ou russe sont un atout.

• Une capacité démontrée à gérer des activités réglementaires complexes, influencer les parties prenantes, et naviguer dans des environnements réglementaires divers.

Pourquoi nous rejoindre ?

C’est une opportunité unique de jouer un rôle stratégique dans l’apport de thérapies essentielles aux patients dans des régions dynamiques et en forte croissance. Vous rejoindrez une équipe mondiale engagée dans l’innovation, la collaboration et l’amélioration continue.

Ce que nous offrons

Nous souhaitons que vous vous sentiez bien chez CSL. C’est important, et vous l’êtes aussi. Découvrez-en plus sur ce que nous offrons chez CSL .

À propos de CSL Behring

CSL Behring est une entreprise mondiale leader qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l’immunologie, hématologie, cardiovasculaire et métabolique, maladies respiratoires et médecine de transplantation, nous tenons notre promesse d’améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. Découvrez-en plus sur CSL Behring .

CSL doit être aussi diversifiée que le monde dans lequel nous vivons

En tant qu’entreprise mondiale avec des employés dans plus de 35 pays, CSL représente la diversité, l’équité et l’inclusion. Découvrez-en plus sur Diversité, Équité & Inclusion chez CSL.

Faites une différence avec votre travail chez CSL !