Responsable Qualité Senior - TRD QA

Principales responsabilités :

• Soutenir la maintenance des dossiers requis par la réglementation pour les inspections des autorités sanitaires et assister à la gestion des inspections des autorités sanitaires - Soutenir la génération des Plans Qualité (et réviser d'autres plans pour les aspects qualité/sécurité) pour les programmes cliniques - Soutenir les initiatives visant à maintenir ou améliorer la performance qualité et la conformité des activités opérationnelles, y compris la gestion des risques, le reporting aux autorités sanitaires, les systèmes informatiques - Soutenir les initiatives axées sur l'amélioration de la qualité, des processus et de la conformité, y compris l'identification des opportunités et le développement de stratégies visant à améliorer la qualité tout en assurant la conformité aux exigences réglementaires - Veiller à ce que les informations obtenues lors des initiatives qualité et conformité, ainsi que les résultats des audits et évaluations, soient évaluées pour identifier les besoins en formation réglementaire, conformité et assurance qualité - Aider à l'identification des problèmes de qualité et assister dans les investigations des causes profondes et soutenir le développement des plans d'action corrective et préventive (CAPA), y compris le suivi de leur statut pour garantir que les problèmes sont traités, complétés et documentés.
• Fournir une assistance dans la remédiation des écarts, assurer le suivi et la surveillance des actions correctives et préventives associées.
• Gérer et soutenir les aspects qualité des projets et activités, y compris ceux liés aux tiers, aux instruments analytiques, aux équipements de fabrication, aux plans qualité, à la formation, aux validations informatiques, etc. - Examiner et approuver les livrables qualité pour assurer la conformité (y compris procédures, enregistrements, travaux de tiers, sous-traitants, matériel d'essai clinique, composants, évaluations des écarts) - Rapport des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas spéciaux liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception - Distribution des échantillons marketing (le cas échéant)

Exigences minimales :
Expérience professionnelle :

• Largeur fonctionnelle.
• Négociations critiques.
• Gestion de projet.
• Collaboration transversale.

Compétences :

• Connaissance des CAPA.
• Assurance qualité (QA).
• Gestion de la qualité.
• Gestion des risques.
• Analyse des causes profondes (RCA).
• Conscience de soi.
• Six Sigma.
• Procédure opératoire standard (SOP).
• Expertise technologique.

Langues :

• Anglais.

Accessibilité et aménagement
Novartis s'engage à travailler avec et à fournir des aménagements raisonnables à toutes les personnes. Si, en raison d'une condition médicale ou d'un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de recrutement, ou pour recevoir des informations plus détaillées sur les fonctions essentielles d'un poste, veuillez envoyer un e-mail à inclusion.switzerland@novartis.com en précisant la nature de votre demande et vos coordonnées. Veuillez inclure le numéro de la demande d'emploi dans votre message.
 

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