Spécialiste des données cliniques

À propos de cette offre

Le Spécialiste des données cliniques est responsable de la revue de toutes les données sources et s'assure que toutes les données applicables sont saisies dans leur base de données respective et/ou dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Il garantit l'exhaustivité, l'exactitude et la cohérence des données sources et des saisies CRF afin qu'elles répondent aux normes de qualité attendues pour les rapports aux sponsors et aux organismes réglementaires. Il participe avec les équipes auxiliaires impliquées dans la mise en place, la conduite et le nettoyage des données des essais cliniques.

• Assister aux réunions de mise en place de l'étude pour déterminer les critères de contrôle qualité (QC) et les délais pour chaque étude
• Examiner les documents sources spécifiques à l'étude pour s'assurer que tous les formulaires sont exacts avant le début de l'étude et que toutes les données collectées sont conformes aux formulaires de rapport de cas spécifiques à l'étude et aux exigences du protocole.
• Veiller à ce que les revues QC soient complètes conformément aux délais spécifiques à l'étude
• Examiner les données sources de manière continue pour garantir ce qui suit : les données sources cliniques sont complètes selon les directives GCP et FDA, les écarts de protocole (le cas échéant) sont documentés, et les données sources sont collectées conformément aux exigences du sponsor et aux SOP/PG de Celerion.
• Veiller à ce que les corrections de données soient effectuées conformément aux directives GCP et aux SOP/PG de Celerion.
• Effectuer un contrôle qualité final pour s'assurer que toutes les données sources sont prises en compte et ont été revues par QC.
• Effectuer une saisie et une vérification précises des données pour les EDC standard de Celerion et ceux fournis par le sponsor.
• Archiver la documentation source, y compris les CRF.
• Compléter les jalons dédiés QC/DE en temps voulu.
• Effectuer les étapes standard de contrôle qualité.

• Diplôme d'études secondaires ou GED (une expérience interne pertinente chez Celerion est préférée en remplacement).
• 1 à 2 ans d'expérience dans l'industrie préférée.
• Expérience préalable en contrôle qualité/saisie de données ou expérience connexe préférée.
• Formation en terminologie médicale préférée.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite.
• Capacité à organiser et gérer plusieurs priorités.
• Expérience de travail dans un environnement avec des processus complexes et des critères définis.
• Excellentes compétences en gestion du temps requises.
• Maîtrise des applications MS Office requise.
• Excellente attention aux détails requise.