Biostatisticien Principal / Senior Principal

Principales responsabilités :

• Responsable de toutes les tâches statistiques sur les essais assignés, et exécute ces tâches de manière autonome en sollicitant l'avis/revue des pairs si nécessaire.
• Responsable du développement du protocole en alignement avec le plan de développement, de l'élaboration des plans d'analyse statistique, des activités de rapport. Contribue à la planification et à l'exécution des analyses exploratoires, et/ou des analyses PK, PK/PD, des analyses exploratoires de biomarqueurs et diagnostics, et à la consultation statistique. Initie, conduit et met en œuvre des méthodes nouvelles et des conceptions d'essais innovantes en accord avec le Statisticien Principal.
• Explique la méthodologie statistique et interprète les résultats d'analyse. Fournit une expertise statistique pour soutenir les activités et documents de soumission, les réunions avec et les réponses aux autorités sanitaires et autres activités de développement de médicaments, selon les besoins.
• Contribue aux interactions avec les comités d'examen externes/comités d'éthique, les consultants externes et autres parties externes avec supervision appropriée. Représente Novartis lors des discussions statistiques aux congrès, conférences et réunions scientifiques externes.
• Représente la fonction Biostatistique & Pharmacométrie dans les équipes transversales pour les essais assignés. Responsable de l'alignement fonctionnel et de la sensibilisation de la fonction ligne sur le statut et les problèmes liés aux essais assignés.
• Collabore avec d'autres fonctions ligne. Explique les concepts statistiques de manière compréhensible pour les non-statisticiens et fournit des justifications statistiques adéquates pour les actions/décisions/déclarations selon les besoins.
• Établit et maintient des relations de travail solides et une communication efficace au sein de l'équipe des essais cliniques et de l'équipe Biostatistique & Pharmacométrie.
• Supervise toutes les ressources et livrables Biostatistiques pour les essais assignés. Assure la ponctualité et la qualité adéquate de tous les livrables Biostatistiques pour les essais assignés et/ou les activités non cliniques associées.

Exigences minimales :

• Master (en Statistiques ou équivalent) avec plus de 4 ans d'expérience professionnelle pertinente ou doctorat (en Statistiques ou équivalent) avec expérience professionnelle pertinente (y compris stage)
• Anglais courant (oral et écrit)
• Bonnes compétences en communication et présentation.
• Capacité à influencer les décisions qui impactent directement l'essai clinique assigné et la capacité de l'équipe à atteindre les objectifs.
• Connaissances et expertise avérées en statistiques et leur application aux essais cliniques. Selon la mission, peut nécessiter une expertise avérée en pharmacocinétique, modélisation exposition-réponse, analyses exploratoires de biomarqueurs, diagnostics, statistiques bayésiennes appliquées ou compétences en exploration de données.
• Maîtrise des logiciels statistiques (ex. SAS, R). Connaissance du développement de médicaments et des directives des autorités sanitaires. Capable de travailler et collaborer sans heurts avec une équipe pluridisciplinaire pour atteindre les objectifs de l'équipe.

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