Responsable Assurance Qualité, Stérilité

Horaires de travail

Conditions environnementales

Description du poste

Chez Thermo Fisher Scientific Inc., le rôle de Responsable Assurance Qualité, Stérilité offre une opportunité exceptionnelle d'assurer une conformité rigoureuse des opérations aseptiques et des systèmes d'assurance de la stérilité dans la fabrication de produits biologiques. Ce poste est essentiel pour promouvoir l'excellence et une performance sans faille dans le contrôle de la contamination, la validation et l'amélioration continue, en respectant strictement les normes réglementaires et de qualité de l'entreprise.

Responsabilités clés

Système d'assurance de la stérilité :

• Diriger et maintenir le Programme d'Assurance de la Stérilité et la Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS) pour les installations, utilités, équipements, matériaux, personnel et processus.
• Diriger les évaluations des risques pour les processus aseptiques, les systèmes à usage unique et les interventions critiques.
• Établir, évaluer et autoriser les références d'assurance de la stérilité ; suivre, rapporter et intensifier la performance.

Supervision des opérations aseptiques :

• Coordonner l'assurance qualité pour le traitement aseptique des substances médicamenteuses et des produits finis (par exemple, bioréacteurs en amont, filtration en aval, UF/DF, DS).
• Effectuer des Gemba/visites de routine et fournir un support QA sur le terrain pendant les opérations aseptiques.

Contrôle environnemental et des utilités :

• Superviser la planification, l'exécution et le suivi des programmes de surveillance environnementale.
• Enquêter sur les écarts EM et piloter l'efficacité des CAPA et les actions préventives.

Stérilisation et décontamination :

• Assurer la supervision QA des méthodes de stérilisation, configurations de charge, indicateurs biologiques et calendriers de requalification.
• Approuver le développement des cycles de stérilisation, les protocoles/rapports de validation et les contrôles de changement pour les assemblages à usage unique, filtres et connecteurs aseptiques.
• Garantir des procédures validées de nettoyage et décontamination pour les équipements et les salles (y compris les rotations sporicides).

Systèmes qualité et conformité :

• Évaluer, examiner et approuver les SOP, protocoles de validation, dossiers maîtres de lots et normes QA liés aux opérations aseptiques.
• Diriger et répondre aux audits internes/externes (par ex., FDA, EMA, MHRA, PIC/S) ; assurer la préparation et la remédiation.
• Gérer les déviations, analyses des causes profondes, CAPA et contrôles d'efficacité pour les problèmes liés à la stérilité (bioburden, endotoxines, EM).
• Diriger l'assurance qualité pour les changements impactant la stérilité (installations, équipements, composants à usage unique, filtres, agents de nettoyage, désinfectants).
• Soutenir les transferts technologiques pour les nouveaux produits/processus biomoléculaires en intégrant les exigences de stérilité dans le développement et la validation des processus.

Formation et culture :

• Formuler et présenter des formations sur le comportement aseptique, les certifications d'habillage et des programmes mettant en avant la maîtrise de l'assurance de la stérilité.
• Encadrer le personnel des opérations et QA pour renforcer la culture du contrôle de la contamination et les comportements « bien du premier coup ».

Qualifications :

• Bachelor ou Master ou expérience équivalente en microbiologie, biotechnologie, pharmacie, génie chimique/biomédical ou domaine connexe.
• Plus de 5 ans dans la fabrication biologique GMP ou stérile avec plus de 2 ans en leadership QA stérilité/aseptique.
• Compréhension approfondie du traitement aseptique, EM, validation de la stérilisation et contrôle de la contamination dans les biologiques.
• Solide expérience en enquêtes (analyse des causes profondes), CAPA, gestion des risques et interactions d'audit.
• Excellentes compétences en communication, gestion des collaborateurs et prise de décision sous opérations sensibles au temps.
• Maîtrise du maintien des normes de stérilité et supervision aseptique pratique.
• Résolution détaillée de problèmes et réflexion basée sur les risques.
• Approche d'amélioration continue.