Personne Responsable (RP / FvP) (a) 100 %

Bachem recherche une Personne Responsable (RP / Fachtechnisch verantwortliche Person, FvP) expérimentée pour assurer une supervision technique indépendante et conforme aux BPF des activités couvertes par la licence d'établissement suisse. Ce rôle combine responsabilité réglementaire, jugement qualité avisé et interactions de haut niveau avec les autorités, les clients et les parties prenantes internes.

Vos responsabilités :

• Agir en tant que RP/FvP désignée pour les activités assignées sous la licence d'établissement suisse de Bachem et assurer une supervision technique efficace.

• Fournir une supervision indépendante des activités applicables de fabrication, de contrôle, de libération des lots, de stockage et de distribution conformément aux exigences suisses BPF/BPD et au Système Qualité Pharmaceutique de Bachem.

• Prendre ou soutenir des décisions qualité et réglementaires indépendantes pour les écarts significatifs, enquêtes, CAPA, changements, défauts de qualité produit et autres événements critiques de qualité.

• Assurer une escalade appropriée et des mesures lorsque la qualité du produit, la sécurité des patients ou la conformité réglementaire peuvent être affectées, y compris la mise en quarantaine, les restrictions d'approvisionnement, le retrait ou le rappel si nécessaire.

• Soutenir les inspections, les activités liées à la licence d'établissement et la communication requise avec les parties prenantes et autres autorités sanitaires.

• Représenter la Qualité lors des audits clients, réunions qualité et discussions critiques sur les produits ou l'approvisionnement tout en maintenant l'indépendance de la fonction RP/FvP.

• Contribuer aux processus clés de gouvernance qualité et promouvoir une culture qualité forte et basée sur les risques.

Votre profil :

• Diplôme universitaire en pharmacie, chimie ou autre discipline scientifique pertinente, avec formation, connaissances techniques et expérience professionnelle appropriée pour les activités autorisées.
• Expérience substantielle dans la fabrication pharmaceutique, biotechnologique ou d'API et solide connaissance des BPF/BPD, de la législation pharmaceutique suisse ainsi que des attentes pertinentes des BPF UE et ICH.

• Expérience démontrée en libération de lots, écarts, enquêtes, CAPA, gestion des changements, réclamations, défauts de qualité produit et rappels.

• Jugement scientifique solide, intégrité, fiabilité et capacité à prendre des décisions indépendantes et bien fondées.

• Capacité à assurer une supervision technique directe par un niveau approprié de disponibilité, présence sur site et charge de travail pour le périmètre approuvé.

• Communication claire et confiance dans les interactions avec les autorités, clients et parties prenantes senior.

• Fiabilité et indépendance dans l'exercice de la fonction RP/FvP.

• Maîtrise solide de l'allemand et de l'anglais indispensable.
  
  

Notre offre :

• Un environnement de travail dynamique et en forte croissance avec des opportunités de développement interne.
• Développement des employés grâce à de nombreuses formations internes et externes.
• Prise en charge à 60 % des cotisations au fonds de pension par Bachem AG ainsi que possibilité de prévoyance extra-légale avec notre Pension Plan Plus.
• Accès à des plateformes d'avantages avec des réductions auprès de partenaires externes.
• Repas frais, sains et variés dans notre restaurant du personnel.
• Large choix d'activités sportives gratuites sur le campus Bachem.

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