Rédacteur Expert en Réglementation (h/f/d), Documentation Clinique

Responsabilités clés :

• Rédiger, réviser et gérer de manière autonome des documents cliniques de haute qualité, y compris les protocoles d'essais cliniques (CTP) et leurs amendements, les rapports d'étude clinique complexes (CSR), et les documents de soumission CTD (par exemple, revues cliniques, résumés de l'efficacité et de la sécurité cliniques, résumés de pharmacologie clinique et biopharmaceutique), ainsi que d'autres documents réglementaires (par exemple, dossiers d'information, réponses aux questions des autorités sanitaires).

• Diriger les équipes de rédaction pour les soumissions complexes, contribuant aux messages clés et aux stratégies de regroupement, offrant des conseils d'expert sur le contenu clinique, et assurant la conformité aux normes internes et aux exigences réglementaires externes.

• Agir en tant que membre des équipes d'essais cliniques (CTT), dirigeant les sous-équipes Protocoles et CSR, membre principal des équipes de soumission clinique (CST), et membre étendu des équipes cliniques globales (GCT).

• Fournir des contributions à la planification et à la présentation des analyses de données (par exemple, révision des plans d'analyse statistique et participation aux réunions associées) pour utilisation dans les CSR, les documents de soumission et les réponses aux questions réglementaires.

• Assurer la conformité de la documentation avec les normes internes et les directives externes tout en fournissant une expertise stratégique et de contenu pour le CTP et les sections cliniques du CTD.

• Servir de rédacteur de programme pour les programmes importants et/ou complexes, en liaison avec les équipes cliniques et la direction interne pour garantir des ressources adéquates en rédaction médicale et la cohérence entre les documents.

• Diriger et contribuer aux pratiques et améliorations des processus RWS au sein de RWS et de manière transversale.

• Former et encadrer les rédacteurs juniors.

• Faciliter la communication interfonctionnelle pour assurer un retour d'information efficace et des contributions pour une documentation de haute qualité.

• Maintenir la conformité avec les exigences d'audit, les SOP et les normes de formation.

Exigences essentielles :

• Diplôme universitaire en sciences de la vie, santé ou domaine connexe ; un diplôme avancé est préféré.
• Maîtrise professionnelle complète de l'anglais (niveau natif ou quasi-natif).
• Plusieurs années d'expérience en rédaction médicale ou dans des rôles pertinents de l'industrie pharmaceutique, avec une solide connaissance scientifique et réglementaire et une expertise dans les processus de rédaction médicale.
• Compréhension approfondie de l'environnement réglementaire mondial, y compris les principales autorités sanitaires, les principes de conception des essais cliniques, les exigences documentaires, les processus d'approbation et la déclaration de sécurité.
• Expérience avérée et succès dans l'enregistrement mondial de médicaments.
• Solide connaissance des principes de biostatistique.
• Excellentes compétences en communication et expérience de travail dans un environnement organisationnel matriciel.
• Capacité démontrée à prioriser et gérer plusieurs projets et demandes, et à résoudre efficacement des problèmes complexes.
• Expérience confirmée dans la gestion réussie d'équipes mondiales, transversales ou de projets internationaux complexes.
• Capacité prouvée à motiver et influencer les membres de l'équipe.

Pourquoi Novartis ?

Notre mission est de réinventer la médecine pour améliorer et prolonger la vie des personnes et notre vision est de devenir l'entreprise pharmaceutique la plus valorisée et la plus digne de confiance au monde. Comment y parvenir ? Avec nos collaborateurs. Ce sont nos collaborateurs qui nous poussent chaque jour à atteindre nos ambitions. Faites partie de cette mission et rejoignez-nous ! En savoir plus ici :

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Vous recevrez :

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La loi prévoit pour les candidats lourdement handicapés / égaux la possibilité d'impliquer l'organe représentatif local pour les employés handicapés (SBV) dans le processus de candidature. Si vous

souhaitez en faire la demande, veuillez nous en informer à l'avance par une note sur votre CV.

Aménagements pour les candidats en situation de handicap :

La loi prévoit pour les candidats lourdement handicapés / égaux la possibilité d'impliquer l'organe représentatif local pour les employés handicapés (SBV) dans le processus de candidature. Si vous souhaitez en faire la demande, veuillez nous en informer à l'avance par une note sur votre CV.

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