Scientifique Clinique Senior (MD) (Suisse/Royaume-Uni/Espagne/autres hors US)

Objectif général :

Le Scientifique Clinique Senior (MD) de GARDP fournira un soutien médical, clinique et scientifique principalement pour les études cliniques (phase I à IV) au sein d’un ou plusieurs projets cliniques, mais aussi de manière flexible pour permettre et soutenir les flux de travail scientifiques au niveau transversal des projets et du portefeuille. Il travaillera en collaboration et sous la supervision du Responsable Médical au niveau de l’étude et du projet clinique pour développer des stratégies de science clinique en soutien du plan de développement clinique. Les activités prioritaires pour le Scientifique Clinique Senior incluront :

·       Conception de l’étude et du protocole, stratégie de mise en œuvre et formation,

·       Revue et interprétation des données cliniques

·       Revue de la sécurité et coordination avec la Pharmacovigilance

·       Mise en œuvre, soutien et supervision de l’étude clinique pour assurer la sécurité des patients, la validité scientifique et l’intégrité/qualité des données conformément aux procédures de GARDP. 

·       Préparation et/ou revue des documents spécifiques à l’étude et réglementaires, rapports d’étude et publications scientifiques. 

Le Scientifique Clinique Senior (MD) peut également diriger la mise en œuvre d’un projet de médicament/traitement identifié par le Chef de Projet et/ou le Directeur Associé des Sciences Médicales/Responsable Médical.

Contribution

Il est responsable de la fourniture du soutien et des stratégies cliniques/scientifiques médicales via les flux de travail au niveau des projets cliniques et des études, directement ou indirectement via des collaborations externes ou par la supervision de services experts/consultants.

 Portée du travail (résultats)

Le rôle assure l’intégration de la science clinique avec les opérations cliniques, l’interprétation des preuves, des données et des conseils pour soutenir la performance des études cliniques assignées et des flux de travail de projet.

Tâches et responsabilités

 Supervision de l’étude clinique – Généralités

·       Supervision médicale/scientifique clinique des activités spécifiques de l’étude fournissant une orientation scientifique pendant l’exécution de l’étude comme dirigé par le Directeur Associé des Sciences Médicales/Responsable Médical pour l’étude, y compris celles réalisées via un CRO.

·       Coordination du soutien en sciences médicales et intégration avec les opérations et les activités du CRO

·       Fournir l’apport médical pour le développement du Plan de Surveillance des Sites

·       Rédiger le Plan de Surveillance Médicale et collaborer avec le programmeur pour déterminer les sorties de données nécessaires à l’exécution de ce plan

• Répond aux questions spécifiques du protocole de gestion des sites selon les besoins
• Aide à la résolution des problèmes médicaux (à l’échelle de l’étude, régionaux/sites escaladés)
• Apporte son avis lors de la sélection des fournisseurs pour des questions cliniques/protocolaires spécifiques

·       Au niveau de l’étude, fournir un soutien à la surveillance de la sécurité avec une supervision assurée par le Scientifique en Pharmacovigilance et le Directeur Associé des Sciences Médicales/Responsable Médical

·       Soutenir le suivi et la réconciliation des EIG au sein d’une étude

• Soutenir la communication rapide des problèmes de sécurité aux sites
• Rédiger et/ou revoir les récits patients selon accord avec le Directeur Associé des Sciences Médicales/Responsable Médical et le scientifique en pharmacovigilance

Conception de l’étude clinique, développement du protocole et mise en place

• Diriger les discussions sur la stratégie de conception lorsque cela est approprié
• Rédiger les concepts/synopsis de conception d’étude, les protocoles et amendements en collaboration avec le responsable des opérations d’étude/gestionnaire d’essai clinique, le Directeur Associé des Sciences Médicales/Responsable Médical, les statisticiens et autres parties concernées
• Rédiger et fournir une formation clinique/protocolaire spécifique pour la réunion des investigateurs, le personnel des sites lors des visites d’initiation
• Apporter un avis scientifique sur la faisabilité pays et site à la demande du responsable des opérations d’étude/gestionnaire d’essai clinique et/ou du Directeur Associé des Sciences Médicales/Responsable Médical
• Soutenir la préparation et la revue des documents cliniques, y compris les modèles de consentement éclairé

 Revue et interprétation des données cliniques et de laboratoire

• Fournir un apport médical/clinique aux aspects de conception de l’étude incluant la collecte, la revue, l’analyse des données et la mise en place de la base de données
• Apporter un avis pour la conception du Plan d’Analyse Statistique (SAP) et la sortie programmée des données cliniques
• Responsable de la revue des données cliniques et microbiologiques au niveau patient à travers une étude, en se concentrant sur l’identification des tendances et le soutien à l’interprétation, en coordination avec le Directeur Associé des Sciences Médicales/Responsable Médical pour la revue au niveau de l’étude
• Soutenir les procédures de fin d’étude incluant la conception et la revue des tableaux et listings, la revue des données en aveugle, les revues d’évaluabilité des patients/cas
• Soutenir et participer à l’analyse de l’étude incluant l’analyse intermédiaire, la gestion du DSMB et IDMC et la préparation pour l’analyse finale et la réunion d’interprétation clinique.

Mise en œuvre de l’étude clinique

• Assurer la conformité réglementaire et le respect des BPC au niveau de l’étude concernant les questions médicales/scientifiques
• Soutenir l’exécution du plan global de gestion de l’étude d’un point de vue clinique/sécurité/scientifique
• Fournir un apport médical et scientifique et une revue du plan de surveillance de l’étude pour s’assurer qu’il reconnaît les spécificités incluant les critères d’évaluation appropriés liés aux essais cliniques antibactériens
• Fournir un apport médical/clinique et un soutien pour le développement des plans de non-conformité (par exemple, plan de déviation de protocole) et la revue périodique et gestion des non-conformités durant l’étude clinique
• Travailler avec le responsable des opérations d’étude/gestionnaire d’essai clinique pour s’assurer que les problèmes au niveau de l’étude liés aux préoccupations médicales/sécurité sont résolus, y compris les actions correctives lorsque cela est approprié.
• Soutenir le responsable des opérations d’étude/gestionnaire d’essai clinique et les chefs de projet pour développer le plan d’inclusion au niveau de l’étude et le maintien des délais de l’étude
• Participer et soutenir la formation continue pour la gestion de l’étude, la surveillance et le personnel des sites avec les membres de l’équipe d’étude.
• Assurer que tous les processus, outils et procédures standards développés sont utilisés de manière cohérente à travers l’étude.

Conformité réglementaire et qualité

• Fournir un apport médical/clinique/scientifique, la revue et la rédaction des rapports d’études cliniques (CSR).
• Contribuer aux dossiers réglementaires et aux réponses incluant les documents d’information, mises à jour IND, IB, D/PSUR, plans d’investigation/étude pédiatriques. 
• Participer aux soumissions réglementaires pour l’approbation de licence incluant la rédaction des sections pertinentes
• Comprendre et appliquer les exigences réglementaires applicables (par ex. US-FDA et EMA) pour le développement des antibiotiques
• Soutenir l’équipe opérationnelle d’étude dans la compréhension des exigences réglementaires et éthiques pour l’approbation du protocole et la mise en place de l’étude au niveau des pays clés de GARDP
• Participer aux activités de préparation aux inspections et soutenir la préparation des réponses aux audits

 Ligne hiérarchique

- Au Directeur Associé des Sciences Médicales ou Responsable Médical.

Interactions

Travaille avec les chefs de projet Médicaments et/ou Traitements de GARDP et les partenaires externes pour fournir un soutien transversal en sciences médicales/cliniques.

• Ils ont un rôle de représentation par la présentation des projets et maintiennent des relations productives en projetant l’image de GARDP comme un partenaire crédible.

Expérience et compétences techniques

• Minimum 6 ans d’expérience pertinente dans l’industrie pharmaceutique et/ou les essais cliniques académiques ; avec une préférence pour le développement clinique des antibiotiques
• Expérience de travail dans des partenariats de recherche collaboratifs est souhaitable
• Bonne compréhension des exigences éthiques et de conformité pour la recherche clinique
• Capacité et expérience dans la rédaction de documents d’études cliniques incluant les protocoles avec responsabilité des sections médicales/scientifiques.
• Expérience de co-leadership et de travail au sein d’une équipe opérationnelle d’étude
• Connaissances pratiques en statistiques, analyse de données et interprétation des données

Compétences générales et attributs :

• Excellentes compétences en communication écrite et orale dans des environnements multiculturels et multilingues, ainsi que des compétences collaboratives interfonctionnelles
• Forte capacité à travailler efficacement au sein d’équipes collaboratives multiculturelles et interfonctionnelles
• Grande capacité à prendre des initiatives, à prioriser, à gérer plusieurs tâches et à bien travailler sous pression pour respecter les délais
• Pensée claire et systématique démontrant un bon jugement et des compétences en résolution de problèmes
• Bien organisé et structuré avec la capacité de travailler de manière autonome avec une supervision minimale
• Solides compétences analytiques
• Forte capacité à fournir un soutien de haut niveau dans la réalisation de projets/programmes
• Solides compétences en gestion, négociation et plaidoyer
• Capacités de réflexion stratégique et de leadership
• Autonomie dans la prise d’actions et de décisions
• Forte capacité à interagir avec les parties prenantes externes

 Formation

• MD, (PhD souhaité)

  Autres exigences

Maîtrise de l’anglais comme langue professionnelle de travail

• La maîtrise des langues locales (par ex., français) est un atout