Associé principal Affaires réglementaires des essais cliniques

Catégorie de carrière

Description du poste

Si vous avez l'impression de faire partie de quelque chose de plus grand, c'est parce que c'est le cas. Chez Amgen, notre mission commune—servir les patients—guide tout ce que nous faisons. C'est la clé de notre position parmi les principales entreprises biotechnologiques mondiales. Nous sommes des collaborateurs mondiaux qui réussissent ensemble—en recherchant, fabriquant et livrant des produits toujours meilleurs qui bénéficient à plus de 10 millions de patients dans le monde. Il est temps d'avoir une carrière dont vous pouvez être fier. Rejoignez-nous.

ASSOCIÉ PRINCIPAL AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DES ESSAIS CLINIQUES

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Ce que vous ferez

Dans ce rôle essentiel de Associé principal Affaires réglementaires des essais cliniques, vous serez responsable de la réalisation des soumissions réglementaires en Suisse auprès de Swissmedic, de la compilation du dossier de soumission, de l'exécution de toutes les activités réglementaires pour les projets et programmes d'essais cliniques, conformément aux réglementations locales et à la politique d'Amgen.

Ce poste interagit directement avec la gestion de projet clinique (responsables locaux des essais), les opérations d'études mondiales, l'équipe réglementaire internationale, les responsables mondiaux des produits CMC et la pharmacovigilance.

• Effectue efficacement les soumissions réglementaires complètes des essais cliniques dans le pays pour les projets ou programmes nouveaux et en cours, y compris, mais sans s'y limiter, les demandes initiales à Swissmedic, les amendements de protocole clinique, les amendements du formulaire de consentement éclairé, les amendements qualité (CMC), les rapports périodiques d'étude, jusqu'à la clôture officielle du projet

• Agit en tant que contact local d'Amgen avec Swissmedic pour remplir les obligations réglementaires en alignement avec les SOP globales et autres documents de support.

• Recherche des opportunités et des méthodologies standard avec les partenaires locaux et régionaux qui contribueront à l'efficacité opérationnelle globale.

• Communique le statut réglementaire global aux équipes internes et aux prestataires de services.

• Participe aux réunions de projet avec les responsables de départements transversaux pour fournir les délais réglementaires et les exigences pour les soumissions et approbations réglementaires.

• Collabore avec les membres de l'équipe interne pour établir les délais et clarifier les exigences réglementaires.

• Maintient la base de données des exigences réglementaires des essais cliniques, y compris les mises à jour régulières des listes de contrôle.

• Facilite la communication avec l'équipe d'étude régionale ou locale (par exemple, associés de démarrage, chefs de projet, affaires réglementaires, fournisseurs et département des contrats) pendant toute la durée de l'étude, en surveillant étroitement pour assurer le respect des jalons réglementaires.

• Signale les problèmes à la direction, y compris les plans pour aborder/atténuer les risques/lacunes.

GAGNER

Ce que nous attendons de vous

Nous sommes tous différents, mais nous utilisons tous nos contributions uniques pour servir les patients. Ce que nous recherchons chez vous en tant que professionnel expérimenté, ce sont ces qualifications et compétences :

• Diplôme universitaire

• Expérience pertinente avec les soumissions réglementaires et/ou expérience de démarrage d'étude avec connaissances techniques dans la réalisation des demandes d'essais cliniques en Suisse (Swissmedic) ou expérience professionnelle en recherche clinique acquise en travaillant sur des essais cliniques pour une entreprise biotechnologique/pharmaceutique ou un CRO

• Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais ainsi que maîtrise courante de l'allemand

• Capacité à planifier, développer et gérer les délais, y compris leur mise à jour.

• À l'aise pour gérer plusieurs projets et priorités simultanément.

• Compétent pour établir et maintenir des relations positives avec les autorités sanitaires, collègues, managers et prestataires de services.

• Capable de travailler de manière indépendante et asynchrone à travers les fuseaux horaires dans un environnement d'équipe collaboratif et matriciel.

PROSPÉRER

Ce que vous pouvez attendre de nous

Alors que nous travaillons à développer des traitements qui prennent soin des autres, nous veillons également à la croissance professionnelle et au bien-être personnel de nos coéquipiers.

• Nombreuses opportunités d'apprendre, d'évoluer et de se déplacer au sein de notre organisation mondiale

• Communauté diverse et inclusive où chacun se sent appartenir, où les coéquipiers sont encouragés à proposer des idées et à agir

• Plan de récompenses global généreux comprenant santé, finances et patrimoine, équilibre travail/vie personnelle et avantages de carrière

POSTULEZ MAINTENANT

Les objets dans votre avenir sont plus proches qu'ils ne paraissent. Rejoignez-nous.

careers.amgen.com

Déclaration d'égalité des chances
Amgen est un employeur garantissant l'égalité des chances et vous considérera sans distinction de race, couleur, religion, sexe, orientation sexuelle, identité de genre, origine nationale, statut de vétéran protégé ou handicap.
Nous veillerons à ce que les personnes en situation de handicap bénéficient d'un aménagement raisonnable pour participer au processus de candidature ou d'entretien, accomplir les fonctions essentielles du poste et recevoir d'autres avantages et privilèges liés à l'emploi. Veuillez nous contacter pour demander un aménagement.