(Directeur Médical Associé) - Oncologie / Hématologie

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Description du poste

Rejoignez-nous en tant que Directeur Médical (Associé) – Faites une différence à la pointe de l'innovation

Chez Thermo Fisher Scientific, vous découvrirez un travail significatif qui a un impact positif à l'échelle mondiale. Rejoignez nos collègues pour donner vie à notre mission - permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Nous fournissons à nos équipes les ressources nécessaires pour atteindre leurs objectifs de carrière individuels tout en faisant progresser la science grâce à la recherche, au développement et à la livraison de thérapies révolutionnaires. Avec des essais cliniques menés dans plus de 100 pays et le développement continu de nouveaux cadres pour la recherche clinique via notre portefeuille de recherche clinique PPD, notre travail couvre les services de laboratoire, numériques et d'essais cliniques décentralisés. Votre détermination à fournir qualité et précision améliorera les résultats de santé dont dépendent les personnes et les communautés – aujourd'hui et à l'avenir.

Le Directeur Médical (Associé) assure la supervision médicale des essais cliniques pour garantir que les SOP de l'entreprise, les directives des clients, les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires sont respectées. Il assiste et présente lors des réunions des investigateurs et des sponsors, fournit des consultations médicales aux clients, investigateurs et membres de l'équipe projet et soutient les activités de développement commercial. Il réalise la revue médicale et l'analyse des événements indésirables graves des essais cliniques, des ICSR des produits commercialisés et des rapports périodiques de sécurité (par ex. PBRER, PSUR, DSUR) ainsi que d'autres livrables clients (par ex. documents de réconciliation d'étiquetage, modules CTD, REMS, RMP et CSR).

Nous avons soutenu avec succès les 50 premières entreprises pharmaceutiques et plus de 750 biotechs, couvrant 2 700 essais cliniques dans plus de 100 pays au cours des 5 dernières années.

Ce que vous ferez :
Gérer tous les aspects médicaux des tâches contractuelles tout au long du cycle de vie du produit pharmaceutique.
Soutien général :

• Veiller à ce que les tâches déléguées à la PV soient correctement exécutées. Respecter les réglementations applicables et les directives ICH concernant les essais cliniques, les documents réglementaires et les questions de sécurité. Suivre les SOP/directives clients et les WPD spécifiques aux projets assignés. Se conformer aux politiques d'entreprise et SOP/WPD de CRG.
• Fournir des consultations médicales aux membres de l'équipe et répondre à toutes les questions médicales liées à l'étude. Communiquer clairement avec les collaborateurs et les clients, en maintenant une ligne de communication ouverte pour garantir que toutes les procédures sont suivies correctement.
• Fournir une formation thérapeutique et une formation sur le protocole pour les études assignées, selon les demandes.
• Aider à la rédaction (interprétation des données de sécurité et d'efficacité) et/ou à la révision des CSR, rapports IND/NDA, ICSR, rapports de détection de signaux, rapports périodiques, RMP, REMS, modules CTD, etc., pour garantir que le contenu médical est exact et complet.

Soutien aux essais cliniques :
• Surveiller toutes les variables de sécurité (EI, anomalies de laboratoire, changements dans l'état médical du patient, évaluation des médicaments concomitants prescrits pour les restrictions du protocole, et demandes de démasquage) des études cliniques.
• Discuter de toutes les préoccupations médicales avec les investigateurs principaux et les clients (par ex. interprétation des critères d'inclusion/exclusion) soulevées au cours d'une étude, en utilisant un jugement médical approprié dans l'interprétation et la prise de décision concernant les situations cliniques liées à l'étude investigatrice.
• Fournir une revue médicale des événements indésirables d'intérêt particulier, des événements indésirables graves et des événements cliniques rapportés par les sites d'étude.
• Effectuer la revue des données comme spécifié dans le contrat client et le manuel de validation des données, y compris la revue des listes de codage et/ou des données complètes de sécurité pour évaluer les préoccupations potentielles de sécurité.

Soutien aux produits commercialisés :
• Gérer les activités de détection de signaux, revoir scientifiquement les rapports agrégés, contribuer aux mises à jour des étiquettes et soutenir la maintenance des dossiers et les activités de gestion des risques.
• Revoir médicalement les données d'événements indésirables et d'événements indésirables graves provenant de toutes sources (sollicitées, spontanées, littérature, etc.) selon le contrat.

Exigences en matière d'éducation et d'expérience :
• Diplôme de médecin (MD)

• Certification en oncologie/hématologie

Les candidats doivent avoir :
• Expérience clinique dans le traitement des patients dans la spécialité ou sous-spécialité associée à la formation du candidat (équivalent à 2 ans).
• Expérience appropriée en essais cliniques dans une organisation de recherche sous contrat, une entreprise pharmaceutique ou en tant qu'investigateur principal (équivalent à 1-2 ans) dans l'industrie.
• Expérience directe en sécurité/pharmacovigilance (équivalent à 2 ans).

Dans certains cas, une équivalence, consistant en une combinaison d'éducation, de formation et/ou d'expérience directement liée, sera considérée comme suffisante pour qu'un individu remplisse les exigences du poste.

Connaissances, compétences, aptitudes :
• Spécialité oncologie/hématologie ; expérience clinique récente préférée.
• Solides compétences en prise de décision, résolution de problèmes, organisation et analyse
• Excellentes compétences en communication orale et écrite
• Connaissance pratique des bases de données de sécurité pertinentes

• Flexibilité pour voyager au niveau national et international
• Capacité à travailler de manière autonome, analyser le travail avec attention aux détails, traiter et prioriser des informations sensibles et complexes
• Maîtrise des applications informatiques de base
• Maîtrise de l'anglais parlé et écrit
• Excellentes compétences interpersonnelles, d'influence et de travail en équipe
• Compréhension des directives (FDA, ICH, EMA et BPC)
• Connaissance pratique de la biostatistique, de la gestion des données et des procédures d'opérations cliniques
• Capacité à agir en tant que mentor/formateur pour d'autres membres du personnel au sein de la PV

Environnement de travail :
Thermo Fisher Scientific valorise la santé et le bien-être de ses employés. Nous soutenons et encourageons les individus à créer un environnement sain et équilibré où ils peuvent s'épanouir.

• Le travail s'effectue dans un environnement de bureau avec exposition à des équipements électriques de bureau.
• Déplacements occasionnels vers des sites avec voyages occasionnels, tant nationaux qu'internationaux.

Pourquoi nous rejoindre ?
En rejoignant Thermo Fisher Scientific, vous faites partie d'une équipe mondiale qui valorise la passion, l'innovation et l'engagement envers l'excellence scientifique. Vous travaillerez dans un environnement où la collaboration et le développement font partie de l'expérience quotidienne — et où vos contributions font vraiment la différence.

Postulez dès aujourd'hui pour nous aider à réaliser les percées de demain.