Responsable Juridique des Affaires Médicales, International

Responsabilités clés :

• Conseil juridique stratégique – Fournir un leadership juridique stratégique pour les Affaires Médicales sur les marchés internationaux, permettant un échange scientifique conforme, la génération de preuves et un engagement médical de haute qualité et en temps opportun. Définir des garde-fous clairs pour les activités non promotionnelles (y compris les publications, subventions/IIT, RWE, canaux numériques et interactions avec les patients) conformément aux lois, codes de l'industrie et gouvernance interne (par exemple, comités de revue scientifique, SOP). Offrir des conseils pragmatiques et identifier de manière proactive les opportunités, risques et solutions basés sur une compréhension approfondie des Affaires Médicales chez Novartis.
• Gouvernance médicale, normes et contrôles – Conseiller sur la gouvernance médicale et la conception et mise en œuvre de normes et processus internationaux/globaux pour les programmes médicaux. Définir les limites entre l'échange médical/scientifique non promotionnel et la conduite promotionnelle et opérationnaliser les directives pour le médical sur le terrain, les congrès et les canaux numériques.
• Échange scientifique, MLR et gouvernance de la revue – Co-gérer et améliorer les SOP pour les communications Médicales/Juridiques/Réglementaires (MLR) et scientifiques, en assurant que les rôles, responsabilités et normes de documentation sont clairs et audités. Superviser la revue juridique des documents médicaux (par exemple, présentations scientifiques, FAQ, Q&R, sensibilisation aux maladies, contenu des congrès) pour garantir la justification, l'alignement avec les informations approuvées et la conformité aux codes locaux.
• Engagements médicaux et activités consultatives – Soutenir les cadres et systèmes conformes pour les engagements avec les professionnels de santé, y compris les conseils consultatifs, panels d'experts, engagements KOL, FMV, normes de contractualisation, gestion des conflits d'intérêts et transparence des transferts de valeur. Conseiller sur la formation des intervenants, l'éducation médicale et les événements scientifiques tiers pour assurer une conduite non promotionnelle. Définir des garde-fous pour les sites web médicaux, portails, webinaires, médias sociaux et activités consultatives virtuelles, y compris la qualification de l'audience et les contrôles d'accès.
• Excellence médicale et innovation – Stimuler l'innovation et contribuer aux stratégies soutenant les objectifs Médicaux et Internationaux, avec un accent sur les lancements et les nouveaux modèles d'engagement pour les professionnels de santé, les patients et les systèmes de santé. Conseiller et superviser la gouvernance des programmes d'excellence médicale. Surveiller et gérer les risques juridiques liés aux contenus assistés par IA, chatbots médicaux et outils d'éducation médicale numériques, tout en favorisant la simplification.
• Gestion des risques / Conformité – Collaborer avec l'Éthique, le Risque et la Conformité pour identifier et gérer de manière proactive les risques de conformité. Aider à assurer le respect des réglementations et mandats applicables. Contribuer aux réponses aux audits, enquêtes réglementaires et investigations liées aux activités médicales, et gérer les litiges et actions correctives avec des conseils externes si nécessaire.
• Suivi des politiques, développement des compétences et formation – Suivre les tendances de l'industrie et l'évolution des lois et codes (par exemple, IFPMA/EFPIA et codes locaux), y compris la transparence, la lutte contre les incitations, la lutte contre la corruption et les réglementations sanitaires. Traduire les changements en directives pratiques, guides, mises à jour des SOP et formations ciblées pour l'International sur l'échange scientifique et les engagements. Construire une communauté de pratique pour partager la jurisprudence, les tendances réglementaires et les leçons tirées des audits/interactions HTA impliquant les Affaires Médicales.
• Reporting fonctionnel, alignement et collaboration – Faire rapport et mettre régulièrement à jour le Responsable Juridique CLS, IMA et V&A, ainsi que d'autres dirigeants seniors GMA/IMA/affaires sur les questions clés IMA. Favoriser la collaboration et le partage d'informations avec CLS Legal, les services juridiques régionaux et nationaux, R&D, et en particulier GMA Legal, en assurant l'alignement sur les questions juridiques clés dans le périmètre IMA.
• Gouvernance – Participer activement et contribuer aux instances de gouvernance médicale pertinentes au sein d'IMA (et GMA, selon le cas).
• Leadership fonctionnel – Contribuer aux fonctions juridiques Internationales, Régionales et Nationales en dirigeant ou en rejoignant des initiatives qui développent les connaissances et capacités du département, partagent les meilleures pratiques et fournissent une expertise spécialisée aux collègues.

Exigences essentielles :

• Juris Doctor (JD) ou diplôme de droit équivalent, ainsi qu'un diplôme de premier cycle préalable.
• Expérience approfondie en conseil juridique dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique, avec un solide historique dans les lancements de produits.
• Connaissance large des questions juridiques pertinentes pour le secteur pharma/biotech, y compris réglementaire, commercial, médical, transactionnel, intégration, confidentialité et questions liées à l'IA/numérique/médias sociaux.
• Familiarité avec les activités et opérations des affaires médicales, RWE, pharmacovigilance et cadres réglementaires sur plusieurs marchés.
• Leadership avéré dans des organisations matricielles, gestion, développement et coaching d'équipes - directement et indirectement.
• Compétences exceptionnelles en négociation et gestion des conflits.
• Maîtrise écrite et orale de l'anglais.

Engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion

Novartis s'engage à construire un environnement de travail exceptionnel, inclusif et des équipes diverses représentatives des patients et des communautés que nous servons.

Accessibilité et aménagement :

Novartis s'engage à travailler avec et à fournir des aménagements raisonnables à toutes les personnes. Si, en raison d'une condition médicale ou d'un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de recrutement, ou pour recevoir des informations plus détaillées sur les fonctions essentielles d'un poste, veuillez envoyer un e-mail à diversity.inclusion_ch@novartis.com en précisant la nature de votre demande et vos coordonnées. Veuillez inclure le numéro de référence de l'offre dans votre message.

Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela nécessite une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s'inspirer mutuellement. S'unir pour réaliser des avancées qui changent la vie des patients. Prêt à créer ensemble un avenir meilleur ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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Avantages et récompenses : Lisez notre guide pour découvrir toutes les façons dont nous vous aiderons à vous épanouir personnellement et professionnellement : https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards

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