Senior Ingenieur - Rechtlicher Herstellerwechsel (LMC)

Im Auftrag unseres Kunden, eines schnell wachsenden internationalen MedTech-Unternehmens, suchen wir einen Senior Ingenieur - Rechtlicher Herstellerwechsel (LMC).

Standort: Neuchâtel, Schweiz (Hybrid: ca. 2 Tage pro Woche vor Ort)

Vertragsart: 18 Monate (befristet) mit Verlängerungsmöglichkeit

Reiseanforderungen: Häufige Reisen in die USA (25 %)

Erforderliche Sprachen: Ausgezeichnetes Englisch (verpflichtend) & fließendes Französisch

Startdatum: So bald wie möglich

Hauptverantwortlichkeiten:

• Übernahme der Projektleitung bei gleichzeitiger aktiver operativer Umsetzung.
• Durchführung von Auswirkungsanalysen pro SKU, um die zu aktualisierenden Elemente zu identifizieren (Stückliste, Arbeitsabläufe, Artikelstamm usw.).
• Steuerung der Aktualisierung von Etiketten und Verpackungsgestaltungen (die physische Verpackung selbst ändert sich nicht, aber die grafischen Elemente können sich weiterentwickeln) sowie der Gebrauchsanweisungen (IFUs).
• Mitwirkung bei der Aktualisierung der Design History Files (DHF) und Device Master Records (DMR), Arbeitsanweisungen und Fertigungsdokumentation.
• Gewährleistung der Koordination mit Regulatory Affairs und Qualitätssicherung, um sicherzustellen, dass deren Anforderungen im Rahmen der Änderung vollständig berücksichtigt werden.

Erforderliches Profil:

• Ingenieur mit mindestens 5 Jahren nachgewiesener Erfahrung in der Medizintechnikbranche (ISO 13485 Umfeld).
• Fundierte Kenntnisse in technischer Dokumentation und Änderungsmanagement (Change Control).
• Erfahrung mit Etikettierung / Artwork und ERP-Systemen wird sehr geschätzt.
• Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit mit Qualität, Regulatory Affairs und Produktion.
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift (verpflichtend) sowie fließendes Französisch.
• Komfortabler Umgang mit Stakeholdern in den USA unter Berücksichtigung eines 9-stündigen Zeitunterschieds.
• Reisebereitschaft in die USA.