Associate Director, Globale Regulierungsstrategie (GRS) (m/w/d)

Über den Job

Bei GSK haben wir kühne Ambitionen für Patienten und streben danach, bis zum Ende des Jahrzehnts die Gesundheit von 2,5 Milliarden Menschen positiv zu beeinflussen. Unsere F&E konzentriert sich auf die Entdeckung und Bereitstellung von Impfstoffen und Medikamenten, wobei wir unser Verständnis des Immunsystems mit modernster Technologie kombinieren, um das Leben der Menschen zu verändern. GSK fördert eine Kultur, die ehrgeizig für Patienten ist, Verantwortung für Wirkung übernimmt und sich verpflichtet, das Richtige zu tun, indem wir sicherstellen, dass wir unsere Anstrengungen auf die Beschleunigung bedeutender Vermögenswerte konzentrieren, die den Bedürfnissen der Patienten entsprechen und die höchste Erfolgschance haben. Wir vereinen Wissenschaft, Technologie und Talent, um gemeinsam Krankheiten einen Schritt voraus zu sein.
 

Der Associate Director Global Regulatory Strategy (GRS) (m/w/d) wird regulatorische Strategien für globale und regionale Vermögenswerte leiten und umsetzen, um optimale Kennzeichnung und Zulassungen sicherzustellen und gleichzeitig die Einhaltung interner und externer Anforderungen zu gewährleisten. Arbeit in funktionsübergreifenden und Matrix-Umgebungen zur Erreichung der Projektziele in mehreren Regionen.

Verantwortlichkeiten

• Entwicklung und Umsetzung globaler/regionaler regulatorischer Strategien für zugewiesene Vermögenswerte in Übereinstimmung mit der Arzneimittelentwicklungsstrategie und dem integrierten Asset-Plan.
• Enge Zusammenarbeit mit Early/Medicine Development Teams (EDT/MDT) oder Global Regulatory Lead (GRL), um robuste regulatorische Strategien sicherzustellen, die die wichtigsten Marktanforderungen erfüllen.
• Verwaltung von Interaktionen, Überprüfungen und Einreichungen bei regionalen/örtlichen Zulassungsbehörden für Produktentwicklung und Zulassung.
• Zusammenarbeit mit kommerziellen Teams in der lokalen Region, um die bestmögliche Kennzeichnung basierend auf verfügbaren Daten zu sichern.
• Bewertung von regulatorischer Intelligenz, Präzedenzfällen und Wettbewerbslandschaft zur Information der Strategieentwicklung und Verbesserung der Entscheidungsfindung.
• Sicherstellung der Einhaltung globaler, regionaler und lokaler regulatorischer Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Förderung starker Matrix-Arbeitsbeziehungen innerhalb von GSK (bis VP-Ebene) und Ermöglichung des Dialogs zwischen Teams zur Optimierung der Ergebnisse.
• Vorantreiben von Prozessverbesserungen, Innovation und Leistungsexzellenz durch Entwicklung und Umsetzung strategischer Veränderungen.

Qualifikationen & Fähigkeiten:

• Mindestens: Bachelor-Abschluss in Biologie oder Gesundheitswissenschaften.
• Erfahrung in allen Phasen des Arzneimittelentwicklungsprozesses, vorzugsweise in der Zulassungsbehörde.
• Erfahrung in der Onkologie Global Regulatory Affairs
• Nachgewiesene Expertise in der Leitung globaler und regionaler Entwicklungs-, Einreichungs- und Zulassungsaktivitäten.
• Umfassende Kenntnisse der Anforderungen an klinische Studien und Zulassungen in wichtigen regionalen/globalen Märkten.
• Fähigkeit, kreative und konforme Lösungen für regulatorische Herausforderungen zu entwickeln und dabei die Erwartungen der Behörden auszubalancieren.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten, insbesondere im Schreiben, mit Klarheit und Wirkung.

Bevorzugte Qualifikationen & Fähigkeiten:

• Promotion (PhD) in Biologie oder Gesundheitswissenschaften.
• Nachgewiesene Kenntnisse der Onkologie-Therapiebereiche und Fähigkeit, Spezialwissen zu zugewiesenen Vermögenswerten zu entwickeln.
• Kompetenz in digitalen Fluency-Tools zur Verbesserung der Projektlieferung, Effizienz und Innovation.

Erfahren Sie mehr:
Unser Ansatz für F&E

#LI-GSK

Warum GSK?

Wir vereinen Wissenschaft, Technologie und Talent, um gemeinsam Krankheiten einen Schritt voraus zu sein.

GSK ist ein globales Biopharma-Unternehmen mit dem Ziel, Wissenschaft, Technologie und Talent zu vereinen, um gemeinsam Krankheiten einen Schritt voraus zu sein. Wir streben danach, bis zum Ende des Jahrzehnts die Gesundheit von 2,5 Milliarden Menschen positiv zu beeinflussen, als erfolgreiches, wachsendes Unternehmen, in dem Menschen gedeihen können. Wir sind Krankheiten einen Schritt voraus, indem wir sie mit Innovationen in Spezialmedikamenten und Impfstoffen verhindern und behandeln. Wir konzentrieren uns auf vier therapeutische Bereiche: Atemwege, Immunologie und Entzündungen; Onkologie; HIV; und Infektionskrankheiten – um Gesundheit in großem Maßstab zu beeinflussen.

Menschen und Patienten auf der ganzen Welt zählen auf die Medikamente und Impfstoffe, die wir herstellen, daher engagieren wir uns dafür, ein Umfeld zu schaffen, in dem unsere Mitarbeiter gedeihen und sich auf das Wesentliche konzentrieren können. Unsere Kultur, ehrgeizig für Patienten zu sein, Verantwortung für Wirkung zu übernehmen und das Richtige zu tun, ist die Grundlage dafür, wie wir gemeinsam für Patienten, Aktionäre und unsere Mitarbeiter liefern.

Sollten Sie Anpassungen an unserem Prozess benötigen, um Ihre Stärken und Fähigkeiten besser darzustellen, kontaktieren Sie uns unter HR.AmericasSC-CS@gsk.com , wo Sie auch einen Anruf anfordern können.

Bitte beachten Sie, dass wir bei Anfragen, die nicht Anpassungen betreffen, keine Unterstützung über diese Kanäle leisten können. Wir haben jedoch einen FAQ-Leitfaden für die Rekrutierung erstellt. Klicken Sie auf den Link , wo Sie Antworten auf viele häufig gestellte Fragen finden.

GSK ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Dies stellt sicher, dass alle qualifizierten Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft, Geschlechtsidentität und sexueller Orientierung), Elternstatus, nationaler Herkunft, Alter, Behinderung, genetischen Informationen (einschließlich familiärer Krankengeschichte), Militärdienst oder jeglicher Grundlage, die nach Bundes-, Landes- oder örtlichem Recht verboten ist, gleich behandelt werden.

Wichtiger Hinweis an Personalvermittlungsagenturen

GSK akzeptiert keine Empfehlungen von Personalvermittlungsagenturen in Bezug auf die auf dieser Seite ausgeschriebenen Stellen. Alle Personalvermittlungsagenturen müssen die kommerzielle und allgemeine Beschaffungs-/Personalabteilung von GSK kontaktieren, um vorab eine schriftliche Genehmigung einzuholen, bevor sie Kandidaten an GSK verweisen. Das Einholen einer schriftlichen Genehmigung ist eine Voraussetzung für jegliche Vereinbarung (mündlich oder schriftlich) zwischen der Personalvermittlungsagentur und GSK. Ohne eine solche schriftliche Genehmigung gelten alle von der Personalvermittlungsagentur durchgeführten Aktionen als ohne Zustimmung oder vertragliche Vereinbarung mit GSK durchgeführt. GSK haftet daher nicht für Gebühren, die aus solchen Aktionen oder aus Empfehlungen von Personalvermittlungsagenturen in Bezug auf die auf dieser Seite ausgeschriebenen Stellen entstehen.

Bitte beachten Sie, dass wenn Sie ein in den USA lizenzierter Gesundheitsfachmann oder Gesundheitsfachmann im Sinne der Gesetze des Staates sind, der Ihre Lizenz ausgestellt hat, GSK verpflichtet sein kann, Ausgaben zu erfassen und zu melden, die GSK in Ihrem Namen im Falle eines Vorstellungsgesprächs für eine Anstellung tätigt. Diese Erfassung der anwendbaren Wertübertragungen ist notwendig, um die Einhaltung aller bundesstaatlichen und staatlichen US-Transparenzanforderungen durch GSK sicherzustellen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) unter https://openpaymentsdata.cms.gov/