Directeur Associé, Stratégie Réglementaire Globale (GRS) (h/f/d)

À propos de cette offre

Chez GSK, nous avons des ambitions audacieuses pour les patients, visant à avoir un impact positif sur la santé de 2,5 milliards de personnes d'ici la fin de la décennie. Notre R&D se concentre sur la découverte et la fourniture de vaccins et de médicaments, combinant notre compréhension du système immunitaire avec une technologie de pointe pour transformer la vie des gens. GSK favorise une culture ambitieuse pour les patients, responsable de l'impact et engagée à faire ce qui est juste, en veillant à concentrer nos efforts sur l'accélération d'actifs significatifs qui répondent aux besoins des patients et ont la plus grande probabilité de succès. Nous unissons science, technologie et talents pour devancer ensemble la maladie.
 

Le Directeur Associé Stratégie Réglementaire Globale (GRS) (h/f/d) dirigera et exécutera les stratégies réglementaires pour les actifs globaux et régionaux, garantissant un étiquetage et des approbations optimaux tout en maintenant la conformité avec les exigences internes et externes. Travailler dans des environnements transversaux et matriciels pour atteindre les objectifs des projets à travers plusieurs régions.

Responsabilités

• Développer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire globale/régionale pour les actifs assignés en alignement avec la stratégie de développement des médicaments et le plan intégré des actifs.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes de développement précoce/développement des médicaments (EDT/MDT) ou le responsable réglementaire global (GRL) pour assurer des stratégies réglementaires solides répondant aux exigences clés du marché.
• Gérer les interactions, les revues et les soumissions auprès des autorités réglementaires régionales/locales pour le développement et l'approbation des produits.
• Collaborer avec les équipes commerciales dans la région locale pour obtenir le meilleur étiquetage possible basé sur les données disponibles.
• Évaluer l'intelligence réglementaire, les précédents et le paysage concurrentiel pour informer le développement de la stratégie et améliorer la prise de décision.
• Assurer la conformité avec les exigences réglementaires globales, régionales et locales tout au long du cycle de vie du produit.
• Favoriser de solides relations de travail matricielles au sein de GSK (jusqu'au niveau VP) et faciliter le dialogue entre les équipes pour optimiser les résultats.
• Conduire l'amélioration des processus, l'innovation et l'excellence de la performance par le développement et la mise en œuvre de changements stratégiques.

Qualifications & Compétences :

• Minimum : Licence en sciences biologiques ou sciences de la santé.
• Expérience dans toutes les phases du processus de développement de médicaments, de préférence en affaires réglementaires.
• Expérience en affaires réglementaires globales en oncologie
• Expertise avérée dans la conduite des activités de développement, de soumission et d'approbation globales et régionales.
• Connaissance approfondie des exigences des essais cliniques et des licences sur les principaux marchés régionaux/globaux.
• Capacité à élaborer des solutions créatives et conformes aux défis réglementaires tout en équilibrant les attentes des agences.
• Excellentes compétences en communication, notamment à l'écrit, avec clarté et impact.

Qualifications & Compétences préférées :

• Doctorat en sciences biologiques ou sciences de la santé.
• Connaissance démontrée des domaines thérapeutiques en oncologie et capacité à développer une expertise spécialisée des actifs assignés.
• Maîtrise des outils de fluidité numérique pour améliorer la livraison des projets, l'efficacité et l'innovation.

En savoir plus :
Notre approche de la R&D

#LI-GSK

Pourquoi GSK ?

Unir science, technologie et talents pour devancer ensemble la maladie.

GSK est une entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est d'unir science, technologie et talents pour devancer ensemble la maladie. Nous visons à avoir un impact positif sur la santé de 2,5 milliards de personnes d'ici la fin de la décennie, en tant qu'entreprise prospère et en croissance où les personnes peuvent s'épanouir. Nous devançons la maladie en la prévenant et en la traitant grâce à l'innovation dans les médicaments spécialisés et les vaccins. Nous nous concentrons sur quatre domaines thérapeutiques : respiratoire, immunologie et inflammation ; oncologie ; VIH ; et maladies infectieuses – pour avoir un impact à grande échelle sur la santé.

Les personnes et les patients du monde entier comptent sur les médicaments et vaccins que nous fabriquons, c'est pourquoi nous nous engageons à créer un environnement où nos collaborateurs peuvent s'épanouir et se concentrer sur ce qui compte le plus. Notre culture d'ambition pour les patients, de responsabilité pour l'impact et de faire ce qui est juste est la base de la manière dont, ensemble, nous livrons pour les patients, les actionnaires et nos collaborateurs.

Si vous avez besoin d'ajustements dans notre processus pour vous aider à démontrer vos forces et capacités, contactez-nous à HR.AmericasSC-CS@gsk.com où vous pouvez également demander un appel.

Veuillez noter que si votre demande ne concerne pas des ajustements, nous ne pourrons pas vous assister via ces canaux. Cependant, nous avons créé un guide FAQ Recrutement. Cliquez sur le lien où vous trouverez des réponses à de nombreuses questions que nous recevons

GSK est un employeur garantissant l'égalité des chances. Cela garantit que tous les candidats qualifiés recevront une considération égale pour l'emploi sans distinction de race, couleur, religion, sexe (y compris grossesse, identité de genre et orientation sexuelle), statut parental, origine nationale, âge, handicap, informations génétiques (y compris antécédents médicaux familiaux), service militaire ou toute autre base interdite par la loi fédérale, étatique ou locale.

Avis important aux agences de recrutement/entreprises d'emploi

GSK n'accepte pas les recommandations d'agences de recrutement et/ou d'entreprises d'emploi concernant les postes publiés sur ce site. Toutes les agences d'emploi doivent contacter le département commercial et d'approvisionnement général/ressources humaines de GSK pour obtenir une autorisation écrite préalable avant de recommander des candidats à GSK. L'obtention de cette autorisation écrite préalable est une condition préalable à tout accord (verbal ou écrit) entre l'agence d'emploi et GSK. En l'absence d'une telle autorisation écrite, toute action entreprise par l'agence d'emploi sera considérée comme effectuée sans le consentement ou l'accord contractuel de GSK. GSK ne sera donc pas responsable des frais découlant de telles actions ou de toute recommandation par des agences d'emploi concernant les postes publiés sur ce site.

Veuillez noter que si vous êtes un professionnel de santé agréé aux États-Unis ou un professionnel de santé tel que défini par les lois de l'État délivrant votre licence, GSK peut être tenu de saisir et de déclarer les dépenses engagées par GSK en votre nom, dans le cas où vous seriez invité à un entretien d'embauche. Cette saisie des transferts de valeur applicables est nécessaire pour assurer la conformité de GSK à toutes les exigences fédérales et étatiques américaines en matière de transparence. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) à l'adresse https://openpaymentsdata.cms.gov/